12조 '아일리아 시밀러' 허가 가속도…"남은건 특허이슈"

국내기업들 해외서 허가 획득·신청

美는 특허소송결과 따라 진출 가능

[서울=뉴시스] 연매출 12조원 상당의 안과질환 치료제 '아일리아' 시장 공략에 나선 국내 바이오 기업의 해외 허가 획득에 속도가 붙었다. (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 연매출 12조원 상당의 안과질환 치료제 '아일리아' 시장 공략에 나선 국내 바이오 기업의 해외 허가 획득에 속도가 붙었다.

다만 미국에서 아일리아 원개발사와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사 간 특허 소송이 진행 중이어서, 소송 결과 및 합의에 따라 세계 최대 시장인 미국 진출 시기가 결정될 전망이다.

24일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목허가에 대한 긍정 의견을 받았다. 통상 허가 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 허가를 받게 된다.

이에 앞서 에피스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 인도 바이오콘바이로직스와 함께 첫 아일리아 바이오시밀러를 허가받으며 세계적으로도 선두적인 속도를 내고 있다. 국내에선 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 삼일제약을 통해 판매하고 있다.

셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등에서 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가 신청을 완료했다. 현재 허가 절차가 진행 중이다. 국내에서는 올해 5월 품목허가를 받아 시장에 출시됐다.

주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략을 수립할 계획이다.

알테오젠은 올해 유럽의약품청과 국내 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 허가 신청을 냈다.

삼천당제약은 작년 11월 식약처에 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 허가 신청을 냈다. SCD411의 바이알(병), 프리필드시린지(사전 충전 주사제) 등 2개 품목에 대해 신청했다.
 
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 치료제다. 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)에 달한다. 황반변성은 황반의 노화 등으로 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명까지 유발할 수 있어 아일리아 같은 바이오의약품이 각광받는다.

초대형 시장이 걸린 만큼 원개발사도 특허 방어에 사활을 걸었다. 미국에서 아일리아의 물질특허는 이미 만료됐지만 제형특허(2027년), 투여법 특허, 정제방법과 배지특허 등이 아직 남아있다. 리제네론은 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기한 상태다. 소송을 통해 특허 이슈가 해소되거나 합의해야 미국 출시가 가능해질 전망이다.

유럽의 경우 물질특허가 만료되는 2025년 5월 이후 판매 가능할 것으로 업계는 보고 있다.

알테오젠 관계자는 "미국에 등록된 특허의 경우 제형특허가 강력해 사실상 2027년 이후 시장 개화할 것으로 예상한다"며 "이로 인해 미국엔 허가신청을 내지 않았고, 유럽에선 물질특허 만료 이후 시장 진입이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.


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