셀트리온, 항체치료제 3상서 '입원율·사망률' 중점 검증

검증자문단, 조건부 허가 권고…3상서 중증 이환율 감소효과 확증 주문

2상서 보조지표로 측정…3상선 1차평가변수로 확인 예정

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온이 식품의약품안전처 검증자문단의 권고에 따라 코로나19 항체치료제의 임상 3상시험에서 입원율과 사망률 등 중환자 발생률 감소 효과를 중점적으로 검증한다.

식품의약품안전처는 18일 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 2상 임상 결과를 리뷰하기 위한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효성 검증 자문단’(검증자문단) 회의 결과, 자문단이 이 약의 조건부 허가를 권고했다고 밝혔다.

검증 자문단은 외부 전문가가 다수 포함됐다. 이후 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 3중 자문을 거친다.

자문단은 증상이 경미한 경증~중등증의 성인 코로나19 환자에게 3상 수행을 전제로 허가낼 것을 제안했다.

대신 앞으로 진행될 3상에서 충분한 수의 경증~중등증 환자를 대상으로 중증 발생을 유의미하게 감소시키는 것을 확증하라고 권고했다.

이에 따라 셀트리온은 3상에서 입원율, 사망률 등 중증 발생률 감소 효과를 1차평가변수로 정해 중점 확인할 예정이다. 이미 2상에서도 보조적인 지표로서 렉키로나주를 투여받으면 입원·산소치료가 필요한 환자 발생이 감소하는지 확인한 바 있다. 연구 결과 경증·중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률(입원율)을 위약보다 54% 낮췄다. 특히 50세 이상에선 68% 낮췄다.

자문단은 이는 보조적인 지표이므로 결과에 대해 명확히 결론 내기 어렵다고 봤다. 임상시험 설계 시 효과 검증을 위한 통계 방법이 정해지지 않아서다. 입원, 산소치료 환자 비율은 3상에서 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 의견을 모았다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “자문단의 권고에 따라 3상에선 입원율 등 중증 이환 감소율을 중점적으로 검증하게 될 것”이라고 했다. 셀트리온 관계자는 “입원율, 사망률이 임상 3상의 1차평가변수가 될 것”이라고 말했다.

현재 한국, 루마니아, 미국, 영국, 스페인, 이탈리아 등에서 임상 3상이 승인된 상태다. 해외 일부 국가에선 3상이 시작됐고 국내에서도 곧 환자 투약을 개시할 예정이다.

이와 함께 자문단은 효과 측정지표로 설정된 ‘회복 기간’이 통계적으로 유의해 임상적으로 의의있다고 판단했다. 이 약을 투여받은 환자의 회복기간이 위약보다 약 3.43일 빨랐다.

원리 측정지표인 ‘바이러스 음전 소요시간’(바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간)은 렉키로나주 투약군과 위약군 사이에 통계적 유의성을 입증 못했다. 그러나 자문단은 바이러스 음전 시간이 임상적으로 큰 의미를 갖지 않는다고 봤다. 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험방법 자체의 한계가 있다는 지적이다. 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회나 최종점검위원회 자문 단계에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다.


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