코로나 백신·치료제 신속 임상 지원…'중앙IRB' 출범

식약처, 중앙임상시험심사위원회 정식 출범…40개 병원 참여

병원별 임상 심사 없이 통합심사 체계 가동

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙 IRB·Institutional Review Board)가 정식 출범한다고 30일 밝혔다.

이날 서울아산병원(서울 송파구)에서 출범식을 열고 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 제도의 도입 취지 및 운영 계획을 소개했다.

임상시험을 진행하려면 식약처에서 시험계획(IND)을 승인받은 후에도 임상을 실시하고자 하는 기관(병원)에서 기관별 IRB(임상시험심사위원회)의 별도 심사를 받아야 한다.

중앙 IRB 제도는 코로나 치료제·백신, 항암제 등에 대한 대규모 다기관 임상을 할 때 병원별 IRB(임상시험심사위원회)에서 각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다.

병원마다 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상 승인에 걸리는 기간이 단축돼 신속한 임상 진입이 가능해질 것으로 기대받고 있다. 

중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다.

또 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이다. 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사 대상을 확대할 예정이다.

김강립 식약처장은 출범식에서 "중앙임상시험심사위원회의 출범이 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다"며 "식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발을 위해 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]