韓지사 세우는 모더나 백신, 삼성바이오 생산 윤곽

삼성바이오로직스가 한국 지사 설립을 추진 중인 미국 모더나의 코로나19 백신 생산처(CMO)로 유력하게 거론되고 있다. 삼성바이오로직스는 14일 삼성바이오가 미국 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산할 예정이라는 보도에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”며 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”고 공시했다. 모더나 위탁생산을 인정하지도 부인하지도 않으면서 사실상 협상이 진행되고 있다는 추측을 자아냈다. 전날 화이자 백신의 위탁생산설에 대해 “사실이 아니다”고 강하게 부정한 것과 대조된다. 이날 한 매체는 삼성바이오로직스가 미국 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 방식 코로나 백신을 인천 송도 공장에서 위탁생산(CMO)할 예정이라고 보도했다. 오는 21일 예정된 한미 정상회담에서 이러한 내용의 한미 ‘백신 동맹’이 주요 의제로 논의된다는 내용이다. ◇완제 생산 CMO 방식 유력 거론 업계에선 백신 생산설비가 없는 삼성바이오가 모더나 백신의 제조 과정 중 완제 생산만 담당하는 방식으로 진행할 것으로 보고 있다. 모더나의 한국 진출 움직임은 계속 포착돼 왔다. 한국 지사를 설립하기 위해 최근 공식 홈페이지에 한국 조직 총괄매니저(GM·General Manager) 채용 공고를 냈다. 국내 품목허가 절차도 밟고 있다. 모더나 백신의 유통(물류)과 허가 대행을 맡는 GC녹십자를 통해 국내 허가신청에 들어가 식약처 중앙약사심의위원회 심의를 통과했다. 최종점검위원회만 통과하면 허가 된다. 그동안 모더나가 국내에서 어떤 사업모델을 영위할지에 관심도 많았다. 새로운 기술인 mRNA 백신을 원액(원료)부터 남에게 맡기는 게 어려울 것으로 보고, 원액을 받아 충진·포장하는 완제 생산(DP) 공정을 한국 기업에 맡길 것이라는 관측이 우세했다. 따라서 mRNA 백신의 완제 생산이 즉각 가능한 GC녹십자가 유력하게 거론됐다. 하지만 현재 백신 설비가 없는 삼성바이오로직스가 맡더라도 완제 생산(DP)만 담당한다면 오는 8월 생산도 가능하다는 게 관계자들의 설명이다. 제약업계 관계자는 “전문적인 원액 단계 생산설비 구축을 단기간에 이루긴 힘들다. mRNA 생산 기술이 없는 삼성에서 원액부터 담당하는 것은 아닐 것으로 보인다”며 “완제 생산을 맡게 된다면 정부에서 언급했던 ‘8월 국내 위탁생산’도 불가능한 것은 아닐 것이다”고 말했다. 이어 “모더나 백신 생산과 호환할 기존 설비가 구축돼 있는지, 전문 인력은 있는지 등에 따라 설비 구축에 소요되는 기간이 결정될 것이다”고 말했다. 모더나가 국내 생산처를 1곳만 특정할지도 알 수 없다는 의견이 나온다. 제약업계 관계자는 “1개 업체에만 위탁생산을 맡길지, 여러 곳에 물량을 나눠 맡길지는 알 수 없다”며 “예를 들어 연간 10억 도즈 생산계획을 갖고 있는데 삼성에서 1억 도즈만 생산한다면 다른 업체를 접촉할 가능성도 있다”고 말했다. 현재 모더나는 미국과 미국 외 지역으로 나눠 코로나19 백신을 생산 및 유통하고 있다. 원료의약품(DS)은 미국과 스위스 론자가, 완제의약품(DP)은 북미 및 유럽에만 생산 CMO가 존재한다. 모더나 백신은 화이자 코로나19 백신의 개발 플랫폼과 같은 mRNA 백신이다. 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다.

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