식약처 "피씨엘 '의료기기법' 등 위반 여부 검토"

의료기기법·체외진단의료기기법 위반 조사

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 보건당국이 최근 야외 음악 축제에서 미허가 코로나19 자가검사키트를 배부한 피씨엘(PCL)을 상대로 의료기기법과 체외진단의료기기법 위반 여부에 대한 조사에 착수했다.

식품의약품안전처(식약처) 관계자는 "지난달 26∼27일 서울 송파구에서 열린 야외 음악 축제(뷰티풀 민트 라이프 2021)주최 측이 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지하고 법률 위반 여부를 검토하고 있다"고 6일 밝혔다.

식약처에 따르면 해당 음악 축제에 활용된 진단기기는 피씨엘의 'PCL COVID Ag Gold'로 의료기관이나 선별진료소에서만 사용할 수 있도록 허가된 제품이다. 독일, 오스트리아, 모로코 등에서 자가검사용으로 허가를 받았지만 국내에서 개인 사용은 허가되지 않았다.

식약처는 의료기기법과 체외진단의료기기법 위반 여부를 검토하고 있다. 조만간 조사 결과를 발표할 예정이다.

피씨엘은 현장에서 미허가 제품이 쓰인 것에 대해 인정하고 있다. 하지만 감염 의심자 선별 목적이 아닌 사용자의 편의성을 조사하는 '사용자적합성평가' 연구의 일환이었다고 주장하고 있다.


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