연 2회 맞는 조현병 주사, 한국 도입은 언제?

얀센 '인베가 하피에라' 작년 FDA 승인

국내 식약처도 허가 심사 중

올 상반기 국내 허가 전망

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 연 2회 투여하는 조현병 치료제가 국내에도 도입될 전망이다.

앞서 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)은 얀센의 연 2회 투여하는 성인 조현병 치료제 ‘인베가 하피에라’(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)를 승인했다.

환자는 이 약으로 치료받기 전 최소 4개월 동안 ‘인베가 서스티나’(한 달에 한 번 투여) 또는 최소 1회 3개월 투여주기 동안 ‘인베가 트린자’(3개월에 한 번 투여)로 적절히 치료를 받아야 한다. 서스티나와 트린자 모두 얀센의 제품이다.

현재 한국얀센이 국내 식품의약품안전처에도 ‘인베가 하피에라’의 시판허가를 신청해 심사를 받고 있다. 올 상반기 중 국내 허가될 것으로 전망된다.

인베가 하피에라는 장기지속형 조현병 치료제로, 6개월에 한 번 맞을 수 있는 약이 FDA 승인을 받은 건 처음이다. 그동안 주사제 치료를 받는 조현병 환자들은 한 달에 한번 혹은 3개월에 한 번 주사를 맞기 위해 내원해야 했다.

먹는 경구제를 복용하는 환자도 많다. 하지만 조현병 환자들은 질병 특성상 스스로 증상을 인지하지 못하기에 처방된 약물의 용법·용량을 따르지 않거나 자발적으로 중단하는 경우가 빈번하게 발생하고, 재발과 만성화의 문제가 이어진다. 조현병 환자 등 정신질환자는 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많다.

꾸준한 약물 치료가 질병 관리를 위해 핵심인 질환 중 하나다. 조현병(정신분열증)은 뇌기능에 장애가 생겨 정상적인 사고기능이 약화되고, 망상, 환각, 감정 반응 저하, 사회적 능력 저하 등이 나타나는 질환이다.

이에 따라 장기지속형 치료제는 경구용 치료제의 한계점을 개선한 치료제로 주목받는다. 매일 약을 먹어야 하는 부담을 덜어주고 직접 병원을 가야하므로 자의적인 약물 중단을 줄일 수 있다.

이는 질병 재발 감소에도 긍정적인 영향을 준다. 조현병이 있는 성인은 6년 이내에 9번의 재발을 경험하고 종종 약물 복용을 놓친 경우가 많다.

성인 환자 702명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 인베가 하피에라는 12개월의 치료기간 종료 후 첫 재발까지 걸린 시간이 3개월 요법(인베가 트린자)에 비해 비열등했다.

또 12개월의 치료기간 동안 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 하피에라 투여군 92.5%, 트린자 투여군 95%로 나타났다. 안전성 프로파일(경향성)은 서스티나 및 트린자의 이전 연구 결과와 유사했다.

얀센의 글로벌치료분야 빌 마틴 박사는 “장기지속형 주사제는 매일 약물 복용에 대한 부담이 적고 약물 중단율이 낮으며 장기간 치료효과가 지속되는 등 경구제에 비해 여러 이점을 제공한다”고 말했다.


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