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식약처 “화이자 코로나 2가 백신, 안전성·효과성 검증자문단 통과”

등록 2022.09.30 16:53:20

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기사내용 요약

코로나19 및 오미크론 변이(BA.1) 바이러스 대응 백신

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(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지


【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)에 대응하는 화이자 2가 백신이 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단(이하 검증자문단)의 안전성과 효과성을 통과했다고 30일 밝혔다.

한국화이자제약은 지난 8월 29일 식약처에 코로나19 추가 접종용으로 ‘코미나티2주0.1mg/mL’를 허가 신청한 바 있다. 이에 검증자문단 회의가 지난 29일 개최됐다.

자문단은 코미나티2주0.1mg/mL 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성이 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처 관계자는 “감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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