"8조 시장 도전"…셀트리온·삼성, 골다공증 치료제 '순항'

프롤리아 특허 만료 앞두고 준비

미국·유럽 등 주요국에 허가신청

[서울=뉴시스] 연간 8조원 시장의 골다공증 치료제 '프롤리아' 특허만료를 앞두고 국내 바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가에 속도를 내고 있다.  (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 연간 8조원 시장의 골다공증 치료제 '프롤리아' 특허만료를 앞두고 국내 바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 획득을 위해 속도 내고 있다.

2일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다.

삼성바이오에피스도 프롤리아의 바이오시밀러 'SB16'의 임상 3상시험을 완료하고 글로벌 허가를 준비 중이다.

골다공증 치료제 프롤리아는 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각 특허가 만료될 예정이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(약 8조80억원)에 이른다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가되기도 했다.

최근 셀트리온이 '2024 미국골대사학회'(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

이 연구에서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 간 유효성, 안전성 등을 비교했다.

삼성바이오에피스도 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 SB16과 오리지널 의약품 간 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 등을 평가한 지표에서 동등성이 나타났다고 발표한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.


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