제이엘케이, 뇌 CT 관류영상 AI 솔루션 FDA 승인…올해만 세 번째

뇌 CT 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP. (사진=제이엘케이 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 제이엘케이는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.

이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다.

JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 'CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문'에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였다. 미국 Rapid AI 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타낸 바 있다.

이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인 건이다. 회사 측은 추가로 신청했던 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인도 탄력받을 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마쳤으며, 연내 3종의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.

회사는 이번 FDA 승인이 올해 진행 중인 미국을 비롯한 세계 시장 진출에 기반이 될 것으로 내다봤다. JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품으로 2가지 제품의 시너지를 통한 매출 효과가 기대되기 때문이다.

제이엘케이는 미국, 일본을 중심으로 세계 진출을 추진 중이다.

일본의 경우 CTP(CT관류영상)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있어 제이엘케이의 시장 진출이 더 빨라질 것으로 전망된다. 회사는 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상황으로 승인 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"며 "제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징"이라고 말했다.

또 "앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다"라면서 "다양하게 조화를 이루는 인공지능 솔루션으로 시장 선점 및 매출 확장을 적극적으로 추진하겠다"라고 말했다.


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