국산 항체치료제 렉키로나주, 이달 중순부터 의료기관 공급

식약처 조건부 허가 이어 제품 공급 계획 발표

방역당국 직접 구매해 2월 중순 의료기관 공급

고위험군 경증 또는 중등증 환자부터 투여될 듯

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

[서울=뉴시스] 임재희 김진아 기자 = 국내 개발 의약품으로는 처음 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 허가를 받은 셀트리온 항체 치료제가 이달 중순부터 환자에게 투여된다.

이상원 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사분석단장은 6일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 코로나19 정례브리핑에 참석해 "어제(5일) 식약처(식품의약품안전처)에서 조건부 허가된 '렉키로나주'를 2월 중순부터 의료기관에 공급할 예정"이라고 밝혔다.

방대본은 항체치료제 '렉키로나주 960㎎(레그단비맙)'을 한시적으로 직접 구매해 의료기관에 공급할 계획이다. 공급 계약, 제품 공급 준비, 체계적 공급 관리 계획 수립 등 준비 기간을 고려해서다.

치료제 투여 대상자는 식약처 승인 범위 내로 정해진다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증 환자나 18세 이상 성인 중 중등증 환자에 한정될 것으로 보인다. 식약처 3중 검증 자문 단계 중 마지막 단계인 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회는 중앙약사심의위원회에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인 코로나19 환자로 투여군을 정한 바 있다.

구체적으로 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환을 가진 경증 환자 등이다. 성인 중등증 환자는 폐렴 증상이 있는 환자다. 산소치료가 필요한 환자 등 중증 폐렴환자는 제외된다.

이들에 대해선 증상발생일로부터 7일 이내 렉키로나주를 투여하게 된다. 렉키로나주의 허가된 용법·용량은 성인 체중 1㎏ 당 40㎎을 90분(±15분) 간 정맥으로 주사하는 방식이다.

방역당국은 의료기관이 제약사로부터 치료제를 직접 제공받을 수 있도록 체계를 구축, 치료제 사용에 대한 불편을 최소화한다는 방침이다.

이 단장은 이날 브리핑에서 "어제 식약처에서 조건부 허가된 렉키로나주를 2월 중순부터 의료기관에 공급할 예정"이라며 "치료제 투여 대상자의 범위는 식약처에서 승인된 효과 등에 따라서 전문가 검토를 거쳐 최종 결정될 예정"이라고 말했다.

이 단장은 "치료제 공급은 의료 현장에서의 원활한 수급을 위해 의료기관이 제약사에서 직접 공급받는 형식으로 협의할 예정"이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 5일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 내부 관계자 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 거쳐 렉키로나주에 대해 올해 12월31일까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목 허가를 내기로 결정했다고 밝혔다.

렉키로나주는 국내에서 개발된 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제다. 일라이릴리, 리제네론 등 글로벌 항체치료제에 이어 3번째로 검증을 받았다.

치료제 제조사인 셀트리온은 이미 지난해 코로나19 환자 10 만명이 사용할 수 있는 치료제를 생산 완료한 상태다. 현재 전 세계 10여 개국 1172명의 경증·중등증 환자를 대상으로 임상 3상에 착수했다.

다만 렉키로나주는 최근 국내에서 출몰하고 있는 변이 바이러스에 대한 효능은 현재 실험실 분석 등이 진행되고 있다.

이 단장은 "현재 60세 이상자나 기저질환이 있는 경증환자 등에서 임상 증상의 개선 효과가 있는 것으로 알려져 있다"며 "이번 치료제 공급이 환자들의 고통을 덜어주는 역할이 되길 바란다"고 말했다.


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