英, 오미크론용 모더나 백신 허가…국내 검토 중, 이달 내 결론

식약처, 모더나·화이자 다가 백신 검토 중

[서울=뉴시스]30세 미만 상급종합병원 의료인 등을 대상으로 한 코로나19 모더나 백신 접종이 시작된 21일 서울 동대문구 경희의료원에서 의료진이 모더나 백신을 소분하고 있다. (사진=경희의료원 제공) 2021.06.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 영국이 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이 바이러스를 대응하는 모더나 백신을 품목 허가하면서 전 세계적으로 다가 백신 접종이 이뤄질 것이란 전망이 나온다.

16일 관련 업계와 뉴욕타임즈 등 외신에 따르면, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난 15일(현지시간) 모더나가 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 ‘스파이크백스’(Spikevax)를 성인 대상 부스터샷(추가접종)으로 조건부 승인했다.

MHRA는 성명을 통해 “모더나 백신이 임상에서 코로나19 바이러스와 오미크론(BA.1)에 대한 강력한 면역 반응을 보인다는 데이터를 바탕으로 승인 결정을 내렸다”고 말했다.

국내 식품의약품안전처도 모더나스파이크박스2주(국내명)와 화이자의 다가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(이하 코미나티2주)에 대한 사전검토 및 품목 허가를 위한 심사에 착수하면서 하반기에 다가 백신 접종 가능성이 커졌다.

식약처는 지난달 29일 모더나스파이크박스2주에 대한 심사에 착수했다고 밝힌 바 있다.

모더나스파이크박스2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 코로나19 백신이다. 모더나코리아는 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토를 식약처에 신청한데 이어 지난달 20일에는 품목허가도 신청했다.

식약처 관계자는 “모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종”이라며 “이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 것”이라고 말했다.

이어 “감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정”이라고 덧붙였다.

지난 5일에는 한국화이자제약이 식약처에 코미나티2주 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청, 식약처는 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. 다만 한국화이자제약은 아직 품목 허가를 신청하지는 않았다.

코미나티2주도 초기 코로나 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 다가백신으로, 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종하기 위해 개발됐다.

코로나19 백신·치료제 허가 신청의 경우 제약바이오 업체가 식약처에 허가신청서 및 비임상시험·임상시험·품질·위해성관리계획 등의 관련 자료를 제출해야 한다. 이후 식약처는 허가에 필요한 요건 충족 여부 등 심사 타당성을 검토하는 예비심사를 거친 뒤 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’ 8개 분야별 전문가 심사 후 허가 타당성을 판단하는 심사를 거친다.

이후 종합 심사의견을 토대로 안전성·효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 거친 뒤 허가를 해도 괜찮다는 의견이 모아질 경우 최종 허가 승인에 나선다.
 
식약처에 따르면, 의약품 허가 심사에는 평균 180일 이상이 소요되나, 코로나19 백신·치료제의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 모더나 다가 백신의 경우 이달 내 허가 여부가 내려질 것으로 전망된다.

백경란 질병관리청장은 이날 오전 정례 브리핑에서 “모더나 백신의 효과성과 안전성, 방역상황이나 도입 일정, 물량 등을 종합적으로 고려해 이달 말 발표할 예정”이라고 말했다.

한편 모더나스파이크박스2주와 코미나티2주는 현재 유럽, 호주 등에서도 사전 검토가 진행 중이다.

다만, 미국과 일본에서는 오미크론 BA.1변이뿐 아니라 BA.4, BA.5까지 예방할 수 있는 개량 백신이 개발되면 이를 접종할 것으로 알려졌다.


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