[뉴시스 제약·바이오포럼]식약처 “첨단의약품 종합적 지원…GMP 실사 단축”

‘제약·바이오 강국’ 뉴시스 7회 포럼 개최

신준수 바이오생약국장, 정책 방향 발표

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장이 22일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔서울에서 열린 '제7회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 강연하고 있다. 2023.03.22. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨단의약품 개발을 종합 지원하고, 바이오의약품 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 실사를 단축하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 22일 오전 서울 롯데호텔에서 개최된 제7회 뉴시스 제약·바이오포럼 ‘글로벌 무대로, 제약·바이오 강국 도약’ 행사에 강연자로 나서 “바이오의약품은 신개념이 계속 나오고 있는 만큼 식약처가 원스톱으로 지원에 나설 것”이라며 “신개념 제품은 그야말로 국제적으로도 새로운 것이기 때문에 어떻게 하면 우리나라 제품이 세계시장에 잘 진출하고 선도할 수 있을지 고민하겠다”고 말했다.

이어 “이를 위해 식약처는 새로운 바이오의약품이 세계적으로 나아갈 수 있게 가이드라인을 제공하는 등 길을 닦아주는 역할을 하겠다”며 “컨설팅 등에 적극적으로 나서 함께 소통해 새로운 제품 개발·해외 진출에 도움을 줄 것”이라고 했다.

식약처 심사인력 부족에 따른 업계의 애로사항을 해소하기 위해서도 노력하겠다고 했다.

신 국장은 “최근 바이오의약품 GMP와 관련해 식약처 실사인력 부족으로 인해 사업이 늦어진다는 이야기가 있는데, 실사기간을 어떻게 하면 단축할 수 있을까 현재 고민하고 노력하고 있다”며 “최근에는 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산)가 확대되고 있는데 이 부분을 더 지원할 수 있는 방안도 고민하겠다”고 했다.

그러면서 “미국 식품의약국(FDA)이 허가하는 제품의 경우 이전에는 바이오의약품이 금액부분에서만 높은 비중을 차지했으나 최근에는 품목수 기준으로도 전체 의약품의 30~40%를 차지하고 있다”며 “작년과 재작년 FDA 심사인력 채용 통계도 보면 케미컬(합성의약품)의 경우 30여명을 채용했으나 바이오의약품은 130여명을 채용했다”고 말했다.

그만큼 바이오의약품이 확대되고 있어 식약처도 바이오의약품 관련 인력을 확대할 수 있도록 노력하겠다는 것이다.
 
신 국장은 “다만 아쉬운 점은 FDA의 경우 인력지원을 위한 또 다른 별도의 지원팀이 있다”며 “식약처의 경우 심사하는 사람이 심사도 하고 지원도 하고 소통도 전부 다 같이 하는 상황에 있어 애로사항이 있다”고 덧붙였다.

제약바이오 업계가 현장에서 겪는 고충을 해소하기 위한 노력에도 나서겠다고 했다.

신 국장은 “최근에 품절문제로 이슈가 됐던 감기약 등의 경우 현장의 애로사항을 반영해 완제의약품 주성분 복수 규격 인정범위를 확대하겠다”며 “다양한 원료처에서 쉽게 들여올 수 있도록 해 의약품 원료 공급망 불안정에 대비하겠다”고 했다.

국내 의약품 해외 진출 가속화를 위해서는 현재 스위스와만 체결한 GMP MRA(상호인증협정)를 싱가포르와도 추진하고, WHO(세계보건기구)가 인증하는 제도인 WLA(우수규제기관 목록) 등재에도 속도를 낸다.

신 국장은 “싱가포르와 GMP MRA를 체결하면 GMP실사를 따로 받지 않아도 된다”며 “WLA 등재의 경우 상반기 내로 기대가 되고 있다”고 말했다.

또 “기술 장벽과 관련해서는 식약처가 규제당국 대 규제당국으로서, 규제당국만 할 수 있는 협의가 따로 있는 만큼 이런 부분도 업계의 애로사항을 듣고 반영할 수 있도록 노력하겠다”고 했다,


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