강스템바이오텍-영남대, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청

"퓨어스템 RA주의 사이토카인 폭풍 조절 효과 기대"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 강스템바이오텍은 임상시험용 의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다.

퓨어스템 RA주는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 1상에서 안전성을 확인했다. 2018년에는 4주간격으로 3회 정맥투여를 통해 안전성 및 내약성을 추가 평가했다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중이다.

회사 측은 “기존 연구에서 이 약이 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포(Macrophage)의 분화와 활성을 제어하고, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha 같은 염증성 사이토카인 분비를 동시에 조절 할 수 있음을 국제 학술지(Cell Death and Disease)에 논문으로 발표했다”고 설명했다.

따라서 코로나19 환자들에게 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’ 및 림프구감소증에 효과를 보일 것이라는 게 회사 측의 기대다.

회사 관계자는 “이번 신청은 코로나19 감염 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인”이라고 말했다.


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