식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인

화이자 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인

팍스로비드 작용기전 모식도 (사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용 승인했다.

식약처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’가 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수 증가에 따라 환자 스스로 복용이 가능한 먹는 치료제의 도입이 필요하다고 판단, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 이 같이 결정했다고 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자에게 사용된다.
 
용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화될 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.

앞서 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가하자 지난 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다. 감염내과 및 호흡기내과, 독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9인으로부터 자문을 한 결과, 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정된다는 의견을 취합했다.
 
식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓰겠다”며 “국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다”고 했다.

이어 “국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 덧붙였다.

그러면서 “팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하겠다”며 “앞으로도 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하겠다”고 말했다.


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