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작년 글로벌제약사가 실패한 임상 10개 모아봤더니

등록 2022.05.20 05:30:00수정 2022.05.20 08:19:44

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기사내용 요약

코로나19 백신·치료제 및 HIV백신, 항암제 등 다양
"대부분 안전성·내약성 확인됐으나 효능 미비"

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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 작년 글로벌제약사가 실패한 임상 10개 중에는 코로나19 백신·치료제를 비롯해 HIV(에이즈) 백신과 항암제, 신경퇴행성 질환 치료제, 유전자치료제 등이 포함된 것으로 확인됐다.

최근 국가신약개발재단이 발간한 ‘2021년 실패한 임상시험 TOP 10’ 보고서에 따르면, 실패한 해당 임상시험 대부분은 안전성·내약성은 좋았으나 위약(가짜약) 또는 기존 치료제 대비 효능차이를 보여주지 못한 임상들이었다.
 
국가신약개발사업단 기회운영팀 곽서연 선임연구원은 “제약바이오 분야 글로벌 미디어 피어스바이오텍이 선택한 2021년 주요 실패 임상 시험 Top 10은 작년 한 해 동안 실패한 임상시험 중 해당 분야에 중요한 영향을 끼친 사례들 위주”라며 “신약 임상시험 90%는 임상효능 부족으로 인해 실패하고 있다”고 분석했다.
 
글로벌제약사 존슨앤존슨(J&J)은 2020년에 이어 2021년에도 HIV 백신 임상에 실패했다. 아데노 바이러스를 사용한 HIV 백신연구는 2600명의 남아프리카 여성을 대상으로 1년에 네 차례 접종을 실시한 임상 2b상 연구이다. 안전성은 규명했으나 위약에 비해 HIV 발생률을 50%이상 감소시키는 1차 평가지표를 충족하지 못했다.

그러나 미국과 유럽에서 남성 및 트랜스젠더와 성관계를 가진 남성을 대상으로 한 다른 버전의 백신 연구로 임상 3상이 진행 중이다.

글락소스미스클라인(GSK)은 머크(Merck)와 이중기능 융합 단백질 면역항암제 ‘빈트라푸스프 알파’(bintrafusp alfa, 프로젝트명 M7824)를 함께 개발했으나, 임상에 실패했다. 작년 1월 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상에 실패했고, 담도암 2차 치료제 임상시험과 담도암 1차 치료제 임상이 연달아 실패했다.

벨기에 생명공학기업 갈라파고스는 작년 후보물질 ‘GLPG3970’의 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 임상시험에 각각 실패했다. 글로벌제약사 길리어드와 함께 특발성 폐섬유증을 대상으로 개발하던 오토텍신 저해제인 ‘지리탁세스탓’(ziritaxestat) 또한 임상 3상이 실패한 후 중단된 상태다.
 
상용화에 실패한 알츠하이머 치료제 아두헬름을 개발한 바이오젠은 작년 6월 뇌질환치료제로 개발하던 항타우 항체인 ‘고수라네맙’(Gosuranemab) 임상 2상을 중단했다.

고수라네맙은 78주차 치매의 임상적 진행도인 1차 평가지표와 인지 기능 장애 및 일상생활 활동을 반영한 2차 평가지표 모두에서 위약을 이기지 못했다. 이 항체는 또 다른 신경퇴행성 질환인 진행성 핵상마비 환자를 대상으로 한 초기 임상에서도 효과가 없는 것으로 나타났다.
 
노바티스는 작년 만성특발성두드러기 치료제 ‘리게리주맙’(Ligelizumab)뿐 아니라 폐암을 적응증으로 한 ‘일라리스’(Ilaris), 신장 이식 거부반응을 예방하는 ‘이스칼리맙’(Iscalimab)의 임상이 모두 실패했다.

일본 다케다제약은 작년 혈액질환용 치료후보물질 ‘페보네디스타트’(pevonedistat) 임상 3상에 실패했다. 골수이형성증후군, 만성골수성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 환자 대상 기존 약물인 ‘아자시티딘’과의 병용 투여에서 아자시티딘 단독투여그룹과 유효성을 비교한 결과, 증상진행 및 사망까지의 기간을 평가하는 무사건생존기간(EFS)을 유의하게 연장시키지 못했다.

글로벌제약사 사노피는 경구용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 ‘릴자브루티닙’(rilzabrutinib) 희귀 자가면역 피부질환 임상 3상에 실패했고, 미국 바이오제약사 바이오헤이븐은 희귀 신경퇴행성질환인 다계통위축 치료제 ‘베르디퍼스타트’(verdiperstat) 임상 3상에 실패했다. 로슈는 작년 헌텅턴병 치료제 후보물질 ‘토미너센’(tominersen)의 임상 3상을 중단했다.

코로나19 백신·치료제의 경우 독일 바이오텍 큐어백과 머크앤컴퍼니(MSD), 일라이릴리, 로슈, CSL베링 등이 임상에 실패했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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