"품질위반" 잇단 적발…'물 흐리는' 미꾸라지 제약사들[기자수첩]

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업들의 위상이 전 세계적으로 높아지고 있는 가운데, 일부 중소제약사들의 일탈이 계속되고 있어 우려를 낳고 있다.

국내 제약바이오 기업들은 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 및 R&D 강화 등을 통해 꾸준히 발전해오면서 글로벌을 상대로 성과를 내고 있다. 최근에는 종근당과 오름테라퓨틱 등 기업들이 글로벌 기업을 상대로 초대박 기술수출에 성공하기도 했다.

그러나 이면에는 여전히 국내 제약업계의 신뢰를 져버리는 일부 기업들이 적발되면서 제약 후진국이라는 꼬리표를 떼지 못하는 모습이다.
 
식품의약품안전처는 지난 7월 특별기획 점검을 통해 한국휴텍스제약의 불법을 잡아냈다. 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 GMP 위반을 확인, 제조·판매중지를 명령했다.

해당 제품들을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다. 이외에도 한국휴텍스제약은 지난해 10월에도 고혈압약 ‘로사르정50㎎’ 등 2개 제품을 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 명령을 받았으며, GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 GMP 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다.

이어 지난 7일에는 한국신텍스제약이 적발됐다. 식약처는 한국신텍스제약이 생산하는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.

첨가제를 임의로 변경해 의약품을 제조하고 제조기록서를 허위로 작성하는 제약업계 행태는 이전부터 지속돼왔다. 2021년 바이넥스, 비보존제약, 삼성제약 등에 이어 지난해에는 KMS제약 등이 식약처의 감시망에 걸려 행정처분을 받은 바 있다.

업계에서는 이 같은 행태가 원가절감을 통한 이윤 확대를 노리고 벌어지고 있다고 보고 있다. 식약처로부터 허가받지 않은 값싼 첨가제를 사용해 생산단가를 절감하는 것이 오랜 관행처럼 이어지고 있는 것이다.
 
일각에서는 정부의 약가인하 정책에 따라 제약업계에 어려움이 가중되고, 제조 단위 확대에 따른 부형제 일부 증량 및 설비·생산배치 규모에 등에 따른 손실분 증량 등의 이유로 임의제조가 발생할 수 있다고 주장하고 있으나, 사실상 변명에 불과하다. 이는 GMP 규정을 준수하는 다른 기업들의 노력과는 상반된다.

최근 세계보건기구(WHO)는 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재시켰다. 정부의 우수한 의약품·백신 분야 규제시스템과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있다는 것을 증명한 셈이다.

이 같은 위상에 맞게 제약사의 꼼수는 이제는 사라져야 한다. 지난해 12월 한 번이라도 GMP 위반이 적발되면 GMP 적합 판정을 취소할 수 있도록 하는 원스트라이크제도인 GMP 적합판정 취소제도가 도입됐다. 이를 통해 제약업계의 고질적인 문제가 뿌리 뽑히길 기대해본다.


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