식약처, '의약품 허가정책 개선' 후속 조치 추진

품목허가·신고·심사 규정 등 3개 고시 개정안 행정예고

[서울=뉴시스] 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 등 3개 고시 개정안 행정예고 (사진=식품의약품안전처 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 의약품 품질의 신뢰성을 높이고 안전성·유효성 평가를 강화하기 위한 개선 과제의 후속 조치가 추진된다.

식품의약품안전처는 지난 17일 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치로 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 3개 고시 개정안을 29일 행정예고 한다.

이에 따라 의약품 품질의 신뢰성을 높이기 위해 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리한다. 설계 기반 품질 고도화(QbD) 제도도 도입한다. 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정할 예정이다.

의약품 안전성·유효성 평가를 강화하기 위한 방침으론 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5㎖ 이하)이 시행된다.

또 의약품 정보제공을 확대하기 위해 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하도록 한다. 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재할 계획이다.

식약처는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 하겠다”고 했다.


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