"가자 미국" 도전하는 K신약…하반기 '증명의 시간' 온다

GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 이달 美 출시

유한양행 폐암신약 FDA 허가 여부 8월 결정

[서울=뉴시스] 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국에 대한 국산 신약의 진출 움직임이 활발해질 전망이다.  (사진=뉴시스 DB) [e-mail]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국에 대한 국산 신약의 진출 움직임이 활발해질 전망이다.

4일 제약바이오업계에 따르면 GC녹십자는 다음주 혈액제제 '알리글로'의 첫 미국향 출하를 할 계획이다. 이후 유통 과정을 거쳐 이달 미국 출시를 목표로 한다.

알리글로는 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받은 면역글로불린 혈액제제로, 국산 혈액제제 중 처음 미국에 진출하는 제품이다. 선천성 면역 결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 혈액제제(혈장 분획 제제)란 사람의 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해서 만든 의약품을 말한다.

성공적인 미국 진출을 위해 회사는 최근 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다. PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 의미한다. 의약품 접근성을 높이려면 다수 처방집에 등재되는 게 중요하다.

GC녹십자는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하고 있다. 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 80%를 확보하는 것을 목표로 설정했다.

지난 2월 간담회에선 2028년 3억 달러(약 4000억원)의 알리글로 목표 매출을 밝힌 바 있다.

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'는 글로벌 제약사 얀센의 이중항체 '리브리반트'와의 병용요법에 대한 미국 FDA 허가 여부가 오는 8월 나올 예정이다.

유한양행의 파트너사 얀센은 작년 말 FDA에 리브리반트와 렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 쓸 수 있도록 신약허가신청(NDA)을 낸 바 있다. 그 허가 여부가 오는 8월 결론날 전망이다.

이번에 승인된다면 렉라자는 미국 허가를 받은 첫 국산 항암제가 된다. 국내에서는 이미 EGFR 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가돼 쓰이고 있다.

허가 시 그에 따른 마일스톤(단계별 기술료)도 얀센으로부터 받을 수 있다. 지난 2018년 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출해, 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

유한양행 관계자는 "허가된다면 미국에 진출하는 첫 국산 항암제인 만큼 국산 신약의 우수성을 알릴 계기가 될 것"이라며 "얀센이 가진 미국 시장에서의 입지와 영향력을 볼 때 판매 마케팅도 기대된다"고 말했다.


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