코로나로 임상시험 변화…"분산형임상, 전반적 논의해야"

의료기관 방문→환자 집 등으로 '분산'

국내는 외국에 비해 분산형 활용 낮아

"의료규정 맞닿아…정부차원 논의필요"

[서울=뉴시스] 국내는 분산형 임상 관련 규제가 의료전반의 규정과 맞닿아 있어, 이해관계자 전반의 지속적인 논의가 필요하다는 의견이 나왔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 의료기관 방문이 어려웠던 코로나19 팬데믹 이후 주요국가에서 '분산형 임상시험'이 활용되고 있다. 국내는 분산형 임상 관련 규제가 의료전반의 규정과 맞닿아 있어, 이해관계자 전반의 지속적인 논의가 필요하다는 의견이 나왔다.

유경상 서울대 의과대학 임상약리학교실 교수는 18일 한국제약바이오협회가 발간한 'KPBMA 포커스'의 '분산형 임상시험 규제 동향과 시사점' 보고서에서 이같이 밝혔다.

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT)이란 병원 등 임상시험실시기관 외에서 수행되는 절차를 포함하는 형태의 임상시험을 말한다. 과거에 '가상 임상' '원격 임상'으로 불리던 것으로, 의료기관 방문에 집중됐던 기존의 임상시험 방식을 탈피해 환자의 집 등으로 분산시킨다는 의미를 갖고 있다. 병원에 방문해야 가능했던 많은 부분을 모바일, 웨어러블 기기 등 IT로 대체한다. 환자 모집에서부터 진단, 임상데이터 수집, 모니터링, 처방에 이르기까지 일부 부분에 원격 시스템이 적용된다. 환자는 모바일, 웨어러블 기기로 자신의 상태를 보고하므로 의료기관 방문이 줄고 기존 임상보다 시간·비용이 절감될 거란 기대도 받는다.

재택·직장·지역의료기관 등 기존 임상시험실시기관 외의 공간들이 시험에 포함되면서 자료의 신뢰성을 확보하기 위한 도구로 디지털 기술이 활용된다.

국내의 경우 외국에 비해 DCT 요소 활용도가 낮은 것으로 보고되는데, 이는 국가 간 법령·제도의 차이에서 기인한 것이라고 유교수는 설명했다. DCT 요소 기술별로 다양한 규제적 이슈가 존재하며 비대면 진료, 의약품 배송 등 의료 전반의 논의와도 관련 있다는 설명이다.

유 교수는 "DCT에서 발생하는 많은 규제적 쟁점사항은 임상시험에서 의료행위와 연구행위가 함께 존재한다는 점에서 기인한다"며 "또 현재 의약품 임상시험은 약사법에 따라 지정된 임상시험실시기관에서 수행하도록 돼있어 DCT의 임상시험실시기관 외 임상시험 절차와 규정적으로 상충할 가능성이 있다"고 지적했다.

이어 "미국은 DCT 가이던스에서 모든 요소기술을 허용하고 있으나 환자직배송, 원격방문의 경우 주(state)별 세부요건에 차이가 있다"며 "유럽의 경우 전반적으로 미국과 유사하나 환자직배송은 허용되지 않는 국가가 많고, 국가별 허용되는 방식에 차이가 있다"고 말했다.

그는 "국내는 웨어러블과 ePRO는 DCT 이전부터 도입돼 있고, 지역의료기관과 가정방문은 최근 특정 경우에 도입 가능한 규제적 근거가 마련됐다"며 "환자직배송과 원격방문의 경우 다양한 관점에서 논의가 진행되고 있다"고 말했다.

유 교수는 국내 DCT 관련 규제는 약사법, 의료법 등 의료 전반의 규정과 맞닿아 있어 정부 차원에서 이해관계자 전반의 장기적인 논의가 요구된다고 했다.

또 세계적으로 DCT 규제가 변화하고 있으므로 국제 가이드라인 제·개정에 주목하고 국제기준에 부합할 수 있도록 노력해야 한다고 했다.

그는 "DCT를 활용한 임상개발 전략이 세계적으로 증가하는 것을 고려할 때, DCT 요소 도입 여부가 한국에서의 안전성·유효성 정보 확보에 영향을 줄 수 있고 이는 첨단 신약의 국내 도입과도 관련이 있음을 고려해야 한다"며 "우리 정부도 관련 사업단 및 협의체를 구성하고 DCT 국내 도입 기반을 구축 중"이라고 말했다.

이어 "기업의 경우, DCT 요소의 도입이 보편화될 것으로 전망되므로 활용이 기대되는 요소 기술에 대한 정부 정책 제안 및 논의 참여, 사내 방침 수립, 그에 따른 지침서나 매뉴얼 작성을 고려할 수 있다"고 말했다.


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