'국산 항암제 최초' FDA 문턱 넘은 렉라자…기대 매출은?

마일스톤 6000만 달러 수령, 로열티 따로

국내 처방도 탄력…연내 1천억 처방 전망

[서울=뉴시스] 렉라자 타임라인 (사진=유한양행 제공) 2024.08.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 기대감이 커지고 있다. 유한양행 파트너사인 존슨앤존슨(J&J)은 렉라자와 J&J 자회사인 얀센의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법이 연간 50억 달러(한화 약 6조6430억원)의 매출을 올릴 것으로 전망하면서 유한양행도 수혜가 기대된다.

21일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 19일 렉라자와 리브리반트 병용요법을 EGFR(상피세포성장인자수용체) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다.

폐암은 전 세계 암 사망의 주요 원인으로, 매년 180만 명이 사망하고 있다. 폐암은 암세포 크기와 형태에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데, 비소세포폐암이 전체 사망의 80~85%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 여러 유전자 돌연변이가 나타나지만, 폐암에서의 변이는 EGFR이 대표적으로, 전체 비소세포폐암 중 30∼40%에서 관찰된다.

업계에서는 렉라자·리브리반트 병용요법이 허가를 받으면서 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 ‘타그리소’(오시머티닙)와의 승부가 시작될 것으로 보고 있다. 지난해 기준 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러(약 7조7000억원)로 집계됐다.

렉라자·리브리반트 병용요법은 임상 3상인 ‘마리포사’를 통해 오시머티닙의 효능을 뛰어넘으면서 FDA 승인 전부터 기대감을 모은 바 있다.

해당 3상 연구에 따르면, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다．
 
버지니아 암 전문의 연구소 소장 겸 연구 연구자인 알렉산더 스피라 박사는 ”두 약의 병용요법은 마리포사 임상연구에서 나타난 바와 같이 특정 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 우수한 효능을 입증했다“며 “이제 환자들은 오시머티닙보다 상당한 임상적 이점이 있는 새로운 1차 표준 치료법을 선택할 수 있게 됐다”고 평가했다.

유한양행은 이번 허가로 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며, 판매에 따른 로열티도 추가로 받게 된다.

대신증권 이희영 연구원은 이날 보고서를 통해 “마일스톤의 경우 이르면 올 3분기 내 수령이 가능할 것으로 기대된다”며 “러닝 로열티는 늦어도 내년 상반기에 수령될 것”이라고 분석했다.

또 렉라자는 이번 허가를 바탕으로 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대된다. 국내에서도 렉라자 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보이면서 연내 처방액 1000억원 달성이 가능할 것이란 전망도 나온다.

한편 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍과 그 자회사인 제노스코로부터 전임상 단계에서 2015년 유한양행에 기술 수출한 뒤, 유한양행이 이를 얀센에 2018년 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 1조6000억원 규모로 이전한 신약이다.


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