"디지털 치료기기 제품화 지원"…식약처, 학회와 '맞손'

대한디지털치료학회와 함께 심포지엄 개최

13일 신속 제품화 위한 규제지원 방안 논의

[서울=뉴시스]송종호 기자 = ▲

[서울=뉴시스] 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 지난 9월 30일 뇌졸중 환자에게 디지털 치료제 '비비드브레인'을 통한 시지각 학습 방법과 치료 효과에 대해 설명하고 있다. 해당 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. (사진= 서울아산병원 제공) 2024.09.30. [email protected].

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 대한디지털치료학회와 함께 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 서울 강서구 마곡 LG사이언스파크에서 개최한다고 13일 밝혔다.

이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다.

특히 이번 심포지엄에서는 식약처가 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’에 대해 소개한다. 해당 가이드라인에서는 ▲임상시험 디자인 ▲대상자 수 산출 ▲평가변수 설정 등에 대해 상세하게 안내했다.

식약처는 "이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 대한디지털치료학회와 적극 협력하여 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.


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