[신약개발이 미래]잔존암까지 제거, 재발 막는 바이젠셀 면역세포치료제

VT-EBV-201 임상 2상 진행

내년 코스닥 상장 목표, 후속 파이프라인 가동

【서울=뉴시스】 바이젠셀 연구원이 개발 중인 면역항암제를 현미경으로 관찰하고 있다.

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 고혈압 신약 '카나브'로 신약개발 기업의 전기를 마련한 보령제약이 한 단계 도약할 모멘텀은 항암제다.

관계사 바이젠셀의 면역항암제가 보령제약 R&D의 키워드인 이유다. 현재 바이젠셀은 면역항암제 'VT-EBV-201' 개발에 박차를 가하고 있다.

바이젠셀은 가톨릭대학교 제1호 기술지주회사 자회사로 김태규 교수가 설립했다. 김 교수는 면역학 분야에서만 20여년 이상을 연구해 온 전문가로 면역세포치료제 관련 연구를 선도하고 있다.

자체 개발한 면역항암제 'VT-EBV-201(개발명)' 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes, CTLs)가 현재 임상 2상 진행 중이다. 

임상은 서울 6개 병원과 지방 3개 병원 등 국내 9곳의 의료기관에서 48명의 환자를 대상으로 진행된다. 투약 후 관찰기간은 2년이다.

희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되는 'VT-EBV-201'은 지난 2017년 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

오는 2023년 임상 2상을 끝내고 조건부 허가 획득이 목표다.

바이젠셀이 개발하고 있는 면역항암제는 암항원에 반응하는 T세포(면역세포)를 골라내 배양한 뒤 환자 몸에 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 T세포를 분리해 특정 항원만을 인식하는 세포독성 T세포(CTLs)를 배양시키고 표적 항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. CTLs은 종양 세포만을 특이적으로 인식하고 제거하는 세포를 말한다.

특히 바이젠셀이 개발하고 있는 면역항암제는 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부 세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다.

바이젠셀 김태규 대표는 “바이젠셀의 T세포 치료제는 T세포의 살해 세포와 기억 세포의 특성을 모두 가져 종양을 초기에 줄어들게 하고 치료 후 남은 미세 잔존암을 지속적으로 공격해 암의 재발도 막을 수 있다는 점에서 기존 치료제와 큰 차별성이 있다”고 설명했다.

특히 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받았다.

2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201를 투여한 결과 11명의 환자가 모두 생존하고 5년 무병 생존률이 90%에 달했다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.

【서울=뉴시스】

NK/T세포 림프종은 희귀난치성 질환이다. 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 독한 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때의 2년 생존율이 26% 정도에 그쳤다는 점을 감안하면 주목할 만한 성과다.

일반적으로 EBV는 동양인의 경우 인구의 약 90%가 감염돼 있다. 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상되어 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다.

EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이다. EBV 연관 종양인 NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3 %에 해당한다. 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75 %에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. VT-EBV-201이 상용화될 경우 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라 완치까지 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

◇바이젠셀, 내년 코스닥 상장 목표

바이젠셀은 기술특례상장으로 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 핵심 파이프라인 'VT-EBV-201'이 2상을 진행 중인데다 후속 파이프라인도 임상 진입을 목전에 두고 있어 기술성평가 통과 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.

'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 준비하고 있는 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'도 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

바이젠셀의 신약 파이프라인은 자가면역세포 치료제로 '환자 맞춤형' 항암제다. 바이젠셀은 '바이레인저(ViRanger)'와 '바이메디어(ViMedier)'라는 새로운 바이젠셀의 플랫폼 기술을 통해 환자의 혈액이 아닌 정상인 또는 제대혈의 혈액을 사용하는 범용면역세포 치료제를 개발한다는 복안이다.

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특히 자가면역세포 치료제가 아닌 범용면역세포 치료제로 세계 최초로 개발한 '제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제 세포(CBMS)'에 대해서도 이식편대숙주병을 적응증으로 올해 안으로 IND를 신청한다는 계획이다. 동종 골수 이식 후 발생하는 이식편대숙주병은 수혈한 림프구가 면역기능이 저하한 숙주를 공격하면서 발생하는 병을 말한다.

김 대표는 "바이메디어는 제대혈 줄기세포유래 골수성억제세포를 활용한 면역조절세포치료제다. 자가면역질환이나 장기이식, 골수이식으로 인한 면역 억제 상황에서 면역을 조절한다"며 "바이레인저는 감마델타T세포를 이용한 범용 T세포치료제로서 바이젠셀의 독자적인 대량증식 기술을 적용했다"고 설명했다.

이어  "바이티어는 CTL을 이용한 종양표적 살해 T 세포 치료제로 종양별, 환자별 맞춤형 생산이 가능하다"며 "현재 혈액암 중심의 파이프라인을 중심으로 뇌종양, 폐암 등 고형암 등으로 확장할 계획"이라고 말했다.


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