질본 "韓 진단검사 신뢰도 절대 부족하지 않아…진단키트 4종 美FDA 승인중"
"국내 진단제제 신뢰성 의심 안해도 된다…확고"
"우리 진단키트 美 수출용 허가 신청 이뤄졌다"
신속진단법은 "유전자증폭 또 해야할 수 있다"
[청주=뉴시스]강종민 기자 = 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장이 10일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다. [email protected]
그러면서 "한국이 쓰는 진단키트 4종에 대해선 미국 식품의약국(FDA)도 승인절차가 진행 중"이라고 강조했다.
권준욱 질본 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장(국립보건연구원장)은 15일 오후 충북 오송 질본에서 열린 방대본 정례브리핑 자리에서 이 같이 말했다.
권 부본부장은 "한국의 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 진단단계의 정확성, 신뢰도에 대한 잘못된 정보가 있는 것으로 파악하고 있다"며 "전혀 사실이 아니다"고 말했다.
또 "미국에 대해 코로나19 (진단키트) 수출용 허가신청이 이뤄진 것을 파악하고 있다"며 "조만간 식품의약품안전처가 자료를 내 설명할 것"이라고 전했다.
권 부본부장은 "우리가 쓰는 진단키트 4종에 대해서는 미국 FDA도 승인절차가 진행 중"이라며 "미국이라고 해서 다른 판단이 나오리라고는 절대 생각하지 않는다"고 단언했다.
질본은 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19 감염 여부를 진단하고 있다. 환자 검체 속 코로나19 바이러스 DNA를 증폭시켜 바이러스 유무를 파악하는 방법이다.
권 부본부장은 "현재 어느 나라도 항체검사, 바이러스 항원검사, 바이러스 자체 분리, 신속진단 방법으로 진단하고 있지는 않다"고 설명했다.
특히 신속진단법에 대해서는 "진단검사 전문가들이 보기에는, 민감도, 특이도 등이 검증되지 않은 상태"라며 "어차피 RT-PCR을 재반복해야 하는 경우가 생겨 시간소요, 정확성과 신뢰도에 문제가 제기되고 있다"고 선을 그었다.
신속진단법, 또는 신속진단키트는 의료진이 검체를 갖고 20분 내외에 코로나19 바이러스 유무를 알아볼 수 있도록 하는 진단 방법을 말한다.
권 부본부장은 설명을 마친 뒤 "국내에서 허가 후 현재 확진검사에 사용하고 있는 RT-PCR 진단제제의 신뢰성에 대해서 전혀 의심하지 않아도 된다"며 "확고하게 말한다"고 재차 강조했다.
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