식약처 "화이자 백신 보관기간 연장 검토…이달 중 처리"

화이자, 백신 냉장유통 최대 5일→31일 변경 신청

식약처 "최대 5월 안에 허가변경 처리 완료할 것"

접종 기존 16세 이상에서 12세 이상 확대도 검토

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주 식약처에서 코로나19 백신 '모더나 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.05.21. [email protected]

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 보건당국이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(이하 화이자 백신)의 해동 후 보관기간과 투여 연령 변경을 위한 심사에 착수했다.

김강립 식품의약품안전처(식약처) 처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "오늘 화이자가 신청한 (백신의)냉장유통 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해 자료를 검토한 후 최대한 5월 안에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

이날 화이자는 미개봉 백신을 해동 후 2~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 한 기존 허가사항을 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 변경해 달라고 식약처에 신청했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 냉장보관 기간을 최대 한달까지 연장한다고 밝혔다. 기존 냉장보관 기간이 5일이었는데, 접종률을 높이기 위해 백신 보관 조건을 완화한 것이다. 화이자 백신은 초저온(영하 90~60℃)을 유지할 수 있는 특수 컨테이너 등을 통해 병원 등 의료기관으로 운송돼 2~8℃로 냉장보관 된다.

앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난 17일 미개봉한 화이자 백신을 초저온 수준에서 꺼내 2~8℃에서 최대 한달까지 보관해도 된다고 권고한 바 있다.

화이자는 백신 접종 연령 확대에 필요한 사전 검토도 식약처에 신청했다. 청소년 대상 임상시험을 근거로 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 백신 접종 연령을 확대해 달라는 것이다. 

이에 대해 김 처장은 "이 부분은 추가적인 자료 보완과 함께 정식으로 신청이 되면 최대한 신속하게 처리하겠다"고 말했다. 이어 "아직 자료 전체를 충분히 숙지하지 못해 우선 내부적으로 검토가 필요하기 때문에 날짜를 못 박아서 말씀드리긴 어렵다"고 덧붙였다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]