SK바이오팜 자체 개발 '뇌전증 치료제'는?

뇌전층치료제 신약 후보 물질 세노바메이트, 2001년부터 개발

SK바이오팜, 신약 자체 개발 역량 확보...중추신경계 질환 치료제 집중

【서울=뉴시스】경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 2018.11.26 (사진 = SK 제공) [email protected]

【서울=뉴시스】이종희 기자 = SK가 독자적으로 개발한 뇌전층 치료제 신약이 세계 최대 바이오·제약 시장인 미국 진출을 눈 앞에 두고 있다. 이에 따라 SK의 바이오 역량이 결집된 뇌전층 치료제에 대해 관심이 쏠리고 있다. 

26일 SK㈜에 따르면 자회사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 국내에서는 '간질'이라는 병명으로 알려져 있다.

이 질환을 앓고 있는 환자들은 치료제를 복용하면 일상적인 사회활동을 하는 것은 크게 지장이 없다. 하지만 갑작스럽게 찾아오는 발작 증상이 여전히 심해 새로운 치료제에 대한 기대감이 컸다.

SK바이오팜은 2001년 후보물질 탐색을 시작해 세노바메이트 관련 신약 개발에 나섰다. 2007년 미국 FDA로부터 IND(신약 임상시험 신청) 승인을 얻었으며, 2008년에는 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상시험을 완료했다.

부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 임상 시험을 진행해왔다. 2015년 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 올해 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 마쳤다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)를 통해 NDA를 제출했다.

한편, SK바이오팜은 1993년 당시 유공 대덕 기술원의 많은 R&D 조직 중 신약개발연구팀으로 출발했다. 점진적으로 조직을 확대해 2007년 지주회사 설립 시에 지주회사의 신약개발 사업부로 운영해왔다. 2011년에는 물적분할을 통해 현재의 SK바이오팜이 설립됐다.

SK바이오팜은 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 SK그룹 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다.

SK바이오팜은 경기 판교 테크노밸리에서 신약개발을 위한 기초 연구를 수행하고 있으며, 미국 뉴저지의 현지 법인인 SK라이프사이언스에서는 글로벌 임상 개발 수행과 앞으로 신약을 위한 마케팅을 준비하고 있다.
 
많은 제약사들이 임상 초기 단계에서 글로벌 제약사에 기술수출을 하고 있으나 SK바이오팜은 혁신 신약을 개발하는 데에 모든 역량을 투자하고 있다.

이에 대해 SK바이오팜 관계자는 "기술수출시 투자 리스크는 줄어드나 대부분의 수익은 파트너업체와 나눠 갖게 되는 한계가 있다"며 "자체 판매까지 진행할 경우 신약이 만든 모든 가치를 누릴 수 있으며, 영업이익률도 50% 이상으로 올라가게 된다. 유럽∙미국 제약사들이 점령한 글로벌 시장에서 '신약주권' 달성해 국가 위상 제고도 기대된다"고 말했다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트 외에도 다양한 신약후보 물질 개발에 공을 들이고 있다. 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며, 작년 12월 미국 Jazz와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

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