AI 등 혁신의료기술 시장 조기진입 '물꼬'…별도 평가트랙 도입

복지부, '신의료기술평가 규칙' 개정안 입법예고

안전성·유효성 문헌 외에 잠재가치 별도 평가

【성남=뉴시스】전신 기자 = 문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사를 마친 후 네오펙트의 재활치료용 글러브를 착용하고 탁구 프로그램을 하고 있다. 2018.07.19. [email protected]

【서울=뉴시스】임재희 기자 = 안전성과 유효성 근거를 쌓을 시간이 없었던 인공지능(AI)이나 3D프린팅 등 첨단기술이 융합된 의료기술에 대해 정부가 조기 시장 진입이 가능하도록 별도 평가트랙을 마련한다.

보건복지부는 '혁신의료기술 별도 평가트랙' 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 40일간 입법예고하고 내년 1월 본 사업을 시작한다고 13일 밝혔다.

지난 7월19일 문재인 대통령이 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표한 데 따른 후속조치다.

기존 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가하고 있어 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되거나 개발이 중단되는 경우가 발생했다. 실제 2016년부터 올해 9월까지 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 82%정도가 평가에서 탈락한 바 있다.

이에 복지부는 한국보건의료연구원을 통해 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다.

올해 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 규칙이 개정되는 내년 1월 말부턴 혁신의료기술들의 조기 시장 진입이 가능해진다. 다만 수술 등 환자 부담이 큰 의료기술은 지금처럼 문헌으로 안전성을 엄격하게 검증하기로 했다.

'혁신의료기술 별도 평가트랙' 대상은 ▲로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 첨단기술을 활용한 의료기술 ▲암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술 ▲환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술 등이다.

이들 기술에 대해선 안전성·유효성 등 문헌 중심 평가 외에 혁신성, 환자 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 오남용 가능성 등 잠재가치를 추가로 평가해 허가 여부를 결정하게 된다.

다만 '혁신의료기술 별도 평가트랙'을 통과한 기술은 의료현장 활용 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료 수집 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도 평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것"이라고 말했다.

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