식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수

비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 22일 미국 얀센(존슨앤드존슨) 사가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

이 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나다. 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.

이에 따라 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성·운영 중(바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀)이다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
 
식약처는 “이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것”이라고 기대했다.


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