식약처 중앙약심, 얀센 백신 품목허가 권고

18세 이상 1회 투여 시 예방효과와 안전성 인정

투여 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1% 예방 효과

[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = ‘1회 접종’으로 개발된 얀센의 코로나19 백신이 국내 허가 심사를 위한 두 번째 전문가 자문을 통과했다.

식품의약품안전처는 1일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의를 열어 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다고 이날 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 삼중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 이후 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'가 남아있다.

중앙약심은 이 백신의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정돼 품목허가할 수 있다고 자문했다.

제출된 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다. 또 장기 유효성에 대해 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 이 백신은 미국 등 8개국에서 수행된 임상 3상시험 결과 투여 14일 후 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

안전성 프로파일(경향성) 역시 허용할만한 수준으로 판단했다.

중앙약심은 “허가 후의 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다”며 “'위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다”고 의견을 냈다.

향후 식약처는 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

얀센 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노 바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 바이러스 벡터 백신이다. 국내에 들어올 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.


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