정부 "화이자 12세 연령 하향, 식약처 허가 변경 후 심의"(종합)

美 FDA, 12~15세 화이자 긴급 사용 승인

[서울=뉴시스]조수정 기자 = 3일 서울 용산구 예방접종센터 코로나19 백신 보관소에서 의료진이 화이자 백신을 분주하고 있다. (공동취재사진) 2021.05.03. [email protected]

[서울=뉴시스] 김남희 안호균 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 백신 연령 하한을 12세로 낮춘 가운데, 우리 정부도 식약처의 허가 변경 후 연령 하한을 심의할 예정이다.

김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 11일 정례브리핑에서 "현재 화이자 백신은 우리나라에서 16세 이상으로 허가돼 있다"며 "화이자 백신의 접종 연령을 12세에서 15세로 낮추는 것에 대해서는 식약처 품목허가 변경이 먼저 이뤄져야 한다. 현재 제약사에서 허가 변경 신청을 준비 중인 것으로 안다"고 밝혔다.

이어 "12~15세로 연령을 낮춰서 접종할지 여부는 식약처의 허가 변경 이후에 전문가 자문이라든지 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 결정할 예정"이라며 "식약처 허가 변경이 선행 사항"이라고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 3월5일 화이자의 코로나19 백신 '코미타니주'의 품목 허가를 결정했다.

화이자 백신이 긴급사용승인을 받아 사용되고 있는 미국과 달리 우리나라는 정식 품목허가를 거친 상태여서 변경 절차만으로 접종 연령을 낮출 수 있다.

화이자 측은 아직 식약처에 백신 접종 연령 허가 변경을 위한 신청을 제출하지 않았지만 신청이 접수되는대로 관련 절차가 진행될 예정이다.

[서울=뉴시스] 정은경 코로나19 예방접종대응추진단장 겸 질병관리청장이 10일 오후 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 진행하고 있다. (사진=질병관리청 제공) 2021.05.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

정은경 코로나19 예방접종 대응추진단장은 최근 "한국 화이자가 식약처로 백신 접종 나이 허가변경 신청을 할 것으로 알고 있고, 식약처가 임상시험 근거나 이런 부분들을 보고 판단을 할 계획"이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이미 국내에는 허가가 있고, 허가 사항을 바꾸는 것이기 때문에 긴급사용승인 제도를 거칠 필요는 없다"며 "화이자가 (미국에서) 승인받은 자료를 한국화이자에 보내 변경허가신청을 할 것으로 알고 있다. 다만 아직 접수는 되지 않은 것으로 알고 있다"고 전했다.

앞서 미 FDA는 10일(현지시각) 12~15세 청소년에 대한 화이자 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다. 화이자는 지난 3월 미국 12~15세 청소년 2260명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 예방 효과가 100%로 나타났다고 발표한 바 있다.

백신 접종 연령을 확대할 경우 집단면역 형성을 앞당길 수 있어 국내에서도 관련 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다.

접종 연령 허가 변경 신청이 들어오면 최초 허가때보다는 절차가 간소화될 전망이다. 처음 허가를 받을 때 거쳐야 했던 3중 자문 절차(검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)를 반드시 거치지 않아도 되기 때문이다.

식약처 관계자는 "임상시험 자료에 대한 검토는 필요하겠지만 최초 허가 때보다 절차가 복잡하지는 않을 것"이라며 "자료를 보고 필요한 사항이 있다면 자문을 받겠지만 변경허가의 경우에는 3종 자문절차를 기계적으로 모두 받을 필요는 없다"고 설명했다.


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