글로벌 임상, 북미·중국 급증 vs 유럽 감소…한국 소폭↑

유럽 전반적으로 점유율 하락

파이프라인 재편에 따라 변화

[서울=뉴시스] 국가별 임상시험 점유율 (사진=아이큐비아 홈페이지) 2024.07.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 최근 5년간 글로벌 임상시험 점유율이 북미와 중국에서 급증하고 유럽에서 감소한 것으로 나타났다.

19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 글로벌 헬스케어 컨설팅기업인 아이큐비아(IQVIA) 자료를 분석한 결과, 2019년 대비 2023년에 시작된 임상시험에 대한 지역별 점유율은 유럽과 북미, 중국에서 가장 크게 변화했다.

서유럽은 전세계에서 임상시험이 가장 많이 활용되는 지역이지만, 점유율은 5년 새 21% 감소한 25%를 기록했다. 

2019년 기준 세 번째로 많은 임상시험이 있었던 지역인 중부 및 동부 유럽도 지난해 기준으로는 5위로 내려갔다. 2019년 17%였던 점유율이 2023년에는 11%로 감소하며 33% 하락했다.

반면 지난 5년 동안 북미 임상시험 점유율은 17% 증가했으며, 중국의 임상시험 점유율은 57% 증가해 유럽과 대조를 보였다.

가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가는 총 평균 파이프라인의 58%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 다만 최근 5년간 미국과 중국의 점유율이 각각 4.3%, 6.1% 증가한 것을 제외하면, 나머지 8개 상위 국가들의 점유율은 정체되거나 하락했다.

8개 국가 중 호주(0.9%↑)와 일본(0.1%↑), 한국(0.3%↑)은 소폭 상승했으나, 프랑스(0.6↓)와 스페인(0.3%↓), 캐나다(0.2%↓), 독일(1.0%↓), 영국(1.0%↓)은 하락했다.

또 임상시험 등록 기간은 지난 5년 동안 증가해왔으며, 임상시험 시작부터 등록이 끝날 때까지의 기간은 26% 증가해 임상시험에 소요되는 기간이 길어진 것으로 분석된다.

임상 1상은 2019년 대비 2023년에 등록이 종료되는 기간이 39% 증가했으며, 임상 2상과 임상 3상은 각각 23%와 16%의 증가율을 보였다. 기간으로 따지면, 임상 2상 등록기간은 최근 5년 동안 평균 6개월 증가한 것으로 나타났다.

아이큐비아는 임상연구 생태계가 지난 5년 동안 기술, 환경, 사회, 규제, 지정학적 변화 등으로 인해 파이프라인의 활동과 운영이 재편되면서 발전해 왔다고 분석했다. 이러한 변화가 일부 지역에서는 실행 및 역량 문제, 지연, 지속적인 불확실성 등으로 임상 개발 프로그램 일정이 늦어지고, 환자 치료 옵션과 결과에도 영향을 미쳤다고 봤다.
 
이에 임상시험을 모집하고 실행하는데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 체계적으로 살펴보는 것은 국가 임상시험 역량과 역량이 변화하는 환경에서 유용하다고 설명했다.

환자 가용성 및 운영준비 상태별로 국가를 분석하면, 차기 임상시험 국가와 기회가 될 수 있는 국가를 확인할 수 있다고도 했다.

환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어(Current Top Tier) 그룹으로 선정했으며, 차기 그룹에는 덴마크, 아일랜드, 벨기에를 포함한 서유럽 국가와 불가리아, 루마니아 및 폴란드를 포함한 중부 및 동부 유럽국가 등 19개국이 포함됐다.

기회가 될 수 있는 티어(Opportunity Tier) 그룹에는 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 아시아 및 중남미 국가 11개국이 포함됐다.


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