미국 뚫은 항암제 '렉라자'…남은 과제는 '시장 침투·약값'

J&J 약과 병용 원칙…약가 부담↑

가이드라인 '우선권고' 등재 주목

[서울=뉴시스] 유한양행 폐암치료제 '렉라자'. (사진=뉴시스 DB) [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 높은 미국 식품의약국(FDA) 장벽을 뚫고 진출에 성공한 국산 항암제의 성공 관건은 시장 침투력과 약값이 될 것으로 보인다.

27일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 20일(현지시간) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 이중 특이성 항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.

상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19번 결손 또는 엑손 21(L858R)번 치환 변이가 확인된 진행성 또는 전이성 성인 환자에 쓸 수 있다.

렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출한 국산 신약이다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센(존슨앤드존슨)에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. 이에 따라 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

이제 관심은 렉라자·리브리반트 조합의 성공 가능성에 쏠린다. 이번 승인으로 J&J는 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다. 업계에선 시장 침투력과 그에 따른 매출이 중요하며, 이를 결정할 요소로 약값을 꼽고 있다.

하나증권 박재경 연구원은 "향후 가장 중요한 부분은 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출"이라며 "매출에 중요한 요소로 ▲약가 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에의 등재 ▲전체생존기간(OS) 데이터가 있다"고 말했다.

이어 "경쟁 약물인 '타그리소'가 주로 단독으로 사용되는 것에 비해, 렉라자는 이중항체 치료제인 리브리반트와 병용 요법으로 처방된다"며 "리브리반트의 약가는 2㎎ 기준 WAC(도매가격) 20.8달러, ASP(평균판매가격) 19.4달러로 용법 용량을 반영한 1년 약가는 약 30만 달러 수준이다. 약가가 높아질 수밖에 없는 상황에서 렉라자에 어떤 약가를 적용할지 귀추가 주목된다"고 말했다.

또 현재 EGFR 비소세포폐암의 1차 치료 NCCN 가이드라인에는 우선 권고(preferred)로 타그리소 단독요법만 등재돼 있다. 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소와 경쟁하기 위해선 우선 권고 등재가 필요하다.

박 연구원은 "2024 세계폐암학회(WCLC)에서 임상연구(MARIPOSA) 추적 결과도 추가로 발표될 예정"이라며 "임상의 시작일(2020년 9월)과 타그리소의 전체생존기간 38.6개월을 고려하면 내년 상반기 OS 중간값을 확인할 수 있을 것으로 추정되며 향후 임상 결과에 주목해야 한다"고 말했다.

앞서 렉라자·리브리반트 병용요법은 임상 3상 결과 무진행생존기간(PFS)이 대조약인 타그리소 단독 투여군 대비 개선됐다. 병용요법의 무진행생존기간 중앙값는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월이었다. 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.


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