국산약 해외진출 필수 '픽스' 지위 유지…제약업계 "환영"

식약처, PIC/S 회원국 지위 유지

[서울=뉴시스] 한국이 최근 의약품실사상호협력기구(PIC/S‧픽스) 재평가에서 회원국 지위를 유지하게 돼 제약업계가 고무적으로 평가했다.  (사진=뉴시스 DB) [email protected]
 *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한국이 최근 의약품실사상호협력기구(PIC/S·픽스) 재평가에서 회원국 지위를 유지하게 돼 제약업계가 고무적으로 평가했다.

26일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 유관단체는 "식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 지위 유지를 환영한다"고 밝혔다.

PIC/S는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 국제 규제 조화 및 실태조사 시스템의 질적 향상을 주도하는 국제 협의체다. 국산 의약품의 해외진출을 위한 필수 선결조건이다.

픽스 가입은 국내 의약품 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고뿐 아니라 의약품 수출 시 GMP 실사 일부 면제 및 신속한 정보 취득 등을 통해 제약바이오산업 발전에 기여할 수 있다.

한국은 지난 2014년 픽스에 가입했으며, 10년 주기로 이뤄지는 회원국 재평가는 회원국이 의무 이행사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인하는 절차다.

미국과 스위스, 싱가포르, 말레이시아, 네덜란드 소속 대표 제조 및 품질관리(GMP) 조사관 5인으로 구성된 평가단에 따르면 국내 식품의약품안전처에 대한 이번 재평가는 '매우 성공적'이었다. 모든 평가 지표를 충족한 것으로 전해졌다.

제약바이오협회는 "우리나라가 PIC/S 회원국 지위를 유지하게 된 것은 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 위한 발판을 마련한 동시에 우리나라 GMP 관리 체계와 의약품 규제 역량이 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"고 말했다.

이어 "산업계는 한층 강화된 의약품 품질관리 기준에 부합하기 위한 노력의 일환으로 신규 설비 투자와 인력 보강에 적극 나서고 있다"며 "앞으로도 우수한 품질의 의약품 공급과 함께 글로벌 경쟁력을 제고할 것"이라고 말했다.

바이오의약품협회는 "GMP 관리 체계 전반에서 국제적 신인도를 재인정받은 것이다. 이는 우리나라 의약산업의 생태계 조성에 도움될 것"이라며 "특히 스위스와 싱가포르와의 GMP 상호인정 협정 체결 등 식약처의 지속적인 국제 협력 노력은 국산 의약품의 수출 확대와 글로벌 경쟁력 강화에 더욱 기여할 것"이라고 말했다.

이어 "국내 의약품이 신뢰받는 국제적 브랜드로 자리 잡고, 해외 시장에서 새로운 기회를 창출할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "산업계도 글로벌 경쟁력 강화를 위해 협력하겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]