의약품안전원, '첨단의약품 사용자 안전관리 과정' 모집

교육 신청 접수 중…내달 28일 양재 엘타워 진행

장기추적조사 실시자 등 업계 종사자 대상 교육

[서울=뉴시스] 8일 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터는 '2025 첨단바이오의약품 전문교육 사용안전관리 과정(이론)'을 내달 28일에 서울 서초구 양재 엘타워에서 진행할 예정이라고 밝혔다. (사진=한국의약품안전관리원 제공) 2025.04.08. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 한국의약품안전관리원(의약품안전원) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 '2025 첨단바이오의약품 전문교육 사용안전관리 과정(이론)'을 내달 28일에 서울 서초구 양재 엘타워에서 진행할 예정이라고 8일 밝혔다.

오는 18일까지 교육생 70명을 선착순으로 모집한다. 이번 교육은 장기추적조사 실시자 등 첨단바이오의약품 업계 종사자를 대상으로 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 안전 관리 체계에 대한 내용을 제공한다. 해당 교육으로 업계 종사자들의 역량이 강화되고 장기추적조사 제도가 원활히 이행될 수 있을 것으로 기대한다.



장기추적조사 실시자는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 근거해 장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대래 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품 품목 허가를 받은 자 및 수입자를 말한다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전 물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전 확보를 위해 투여 후 장기간 동안 악성 종양 등의 이상 사례 발생 여부 등 안전성을 추적·조사하는 제도이다.
 
교육의 주요 내용은 ▲첨단재생바이오법의 이해 및 약사법과의 비교, ▲국내외 장기추적조사제도 현황 및 동향, ▲첨단바이오의약품 인허가 관리 및 사례 분석, ▲장기추적조사 제도 및 절차 안내, ▲장기추적조사 이행의 실제 등이다. 교육이 끝난 후에는 이수 증명서를 발급받을 수 있다.
 


자세한 내용은 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 홈페이지'에서 확인할 수 있다.


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