'1위 항암제' 맹추격하는 K-바이오…방어 나선 오리지널

'키트루다' 바이오시밀러 개발 중

셀트리온·삼바, 임상3상단계 돌입

MSD는 '피하용 키트루다' 3상 중

[서울=뉴시스] 세계 매출 1위 의약품 시장에 도전하는 국내 기업의 연구가 품목허가 전 임상시험의 마지막 단계인 임상 3상에 이르렀다. 새로운 제형 개발로 바이오시밀러와의 경쟁구도에 대응하려는 오리지널 약물 개발사의 도전도 한창이다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 세계 매출 1위 의약품 시장에 도전하는 국내 기업의 연구가 품목허가 전 임상시험의 마지막 단계인 임상 3상에 이르렀다. 새로운 제형 개발로 바이오시밀러와의 경쟁구도에 대응하려는 오리지널 약물 개발사의 도전도 한창이다.

26일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P51' 개발을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다.

전이성 비소세포폐암 환자 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 키트루다와 CT-P51 간 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 치료 목적으로 쓸 수 있는 면역항암제다. 지난해 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각 만료될 예정이다.

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우게 하는 '면역항암제' 시대를 연 장본인으로, 키트루다 등장 전에는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제가 주류였다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다.

삼성바이오에피스도 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 지난 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 1상을 진행 중인데, 개발 시간을 단축하기 위해 3상에 착수하며 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(overlap) 전략을 택한 것이다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛰는 것이 가능하다.

키트루다 개발사 미국 MSD도 특허 만료 전 새로운 무기를 장착하기 위한 준비에 한창이다. 혈관에 약물을 주사하는 '정맥주사'(IV) 형태의 키트루다를 피하조직 지방층에 주사하는 '피하주사'(SC)로 추가 개발하기 위한 '키트루다SC' 임상 3상을 진행하고 있다. 최근 국내 식약처에서도 임상 3상 연구를 승인받았다.

피하주사는 정맥주사가 어려운 환경에서도 쉽게 주사가 가능하고, 환자가 더 편하게 짧은 시간동안 투약 받을 수 있다. 환자 삶의 질 개선 및 의료시스템의 부담을 경감시킬 수 있다는 장점이 있어 많은 항암제 개발사들이 피하주사 연구에 착수했다.

키트루다SC 개발에 들어가는 피하주사 기술에는 국내 바이오 기업 알테오젠의 플랫폼이 활용되고 있다. 알테오젠은 해당 기술의 특허를 각국에서 출원 및 등록 중이다.

제약업계 관계자는 "32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 개발을 차질없이 진행할 예정"이라고 말했다.


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