미세먼지 마스크 등 SNS 제품 기획 조사…제네릭 허가제 개선

식약처, 28일 2019년 업무 계획 발표

SNS 가짜 체험기 단속…신고가이드 마련

제네릭·의료기기 안전성 및 유효성 검증

【서울=뉴시스】박미소 수습기자 = 3일째 수도권 미세먼지 비상저감조치가 발령 중인 15일 오전 서울 종로구 광화문 네거리에서 시민들이 미세먼지 마스크를 쓰고 발걸음을 옮기고 있다. 2019.01.15.  [email protected]

【세종=뉴시스】백영미 기자 = 올해 유튜브, 페이스북 등 사회관계망서비스(SNS)에서 유행하는 다이어트 제품, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 기획조사해 그 결과를 공개하는 방안이 추진된다.

또 의약품 안전과 품질 관리를 강화하기 위해 합성의약품 복제약(제네릭) 허가 기준 강화 등을 골자로 한 '제네릭 허가제도 개선안'도 마련된다. 지난해 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 뒤 정부가 허가 기준을 높여 복제약의 안전성을 높여야 한다는 목소리가 커진 데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 28일 충북 오송시 청사에서 이 같은 내용이 담긴 '2019년 주요 업무계획'을 발표했다.

우선 식약처는 온라인 유통·판매제품의 안전관리를 강화한다.

유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획·조사하고 그 결과를 투명하게 공개하기로 했다. 질병 치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사·약사, 식품 영양 전문가, 소비자 단체 등이 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개하는 방안도 추진한다.

식약처는 관계 부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜 체험기를 선별·단속하고, 3월 중 소비자 신고가이드도 마련한다.

소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등을 집중 점검하는 방안도 추진한다. 이달부터 맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점의 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하는 등 안전정보 제공도 확대한다.

제네릭, 의료기기의 안전성·유효성 검증도 강화한다.

식약처는 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 다음달부터 국제수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화하는 방안을 추진한다.
 
올해 8월부터 인체 이식형 의료기기 제조업체는 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증해야 한다. 의약품 허가를 갱신할 때 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 이달부터 시장에서 퇴출된다. 11월부터 의료기기도 주기적으로 안전성·유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도도 도입한다.

의약품 제조공정 중 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사태 재발을 막기 위해 제조업체가 3월부터 의약품 허가·등록 시 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화 하는 등 원료 의약품 관리도 강화한다.

 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련하는 방안도 추진한다.

화장품, 위생용품 등 생활용품 안전기준도 강화된다. 식약처는 미세먼지 마스크(부직포) 유해물질 기준을 강화하고, 음식점에서 사용하는 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 발암물질인 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설하는 등 일상 생활용품을 더욱 안전하게 관리한다.

류영진 식약처장은 "국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제 대응하고, 국민이 체감할 성과를 창출하는 데 식약처가 앞장설 것"이라고 말했다.

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