의료 빅데이터 개방 본격화…인체지방·VR의료기기 규제완화

정부 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 수립

'데이터3법' 통과로 의료데이터 제3자 제공 가능

신기술 관련 법적 규제 완화…건강인신티브 도입

[성남=뉴시스]전신 기자 = 문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사를 마친 후 네오펙트의 재활치료용 글러브를 착용하고 탁구 프로그램을 하고 있다. 2018.07.19. [email protected]

[세종=뉴시스] 임재희 기자 = 정부가 개인과 기업이 건강보험 등 의료 데이터를 치료제나 의료기기 개발에 활용할 수 있도록 보건의료 빅데이터 센터를 구축하고 민간에 개방한다.

폐기해야 하는 인체 폐지방의 재활용 연구를 허용하고 가상현실 등 혁신 의료기기의 시장 진입을 앞당기는 한편, 하반기 건강인센티브제를 도입해 바이오헬스 산업을 활성화한다.

개인정보 수집·활용 범위를 확대하는 '데이터 3법(개인정보보호법·정보통신망법·신용정보법)' 개정안 통과에 따라 그간 바이오헬스 분야 기업들의 규제 완화 요구를 받아들인 것이다.

◇의료 데이터 제3자 제공 가능…폐지방 재활용 추진

보건복지부·식품의약품안전처·환경부·산업통상자원부·고용노동부는 이런 내용의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다.

이번 개선방안에는 연구·산업 현장에서 요구해온 4대 분야 총 15개 개선과제가 담겼다.

우선 신산업이 육성될 수 있는 연구활동 조성을 위해 의료정보, 인체 폐지방 등 그간 법적으로 활용이 제한·금지됐던 보건의료 분야 활용을 활성화하고 이를 위한 지침(가이드라인)을 마련한다.

공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약이 있었던 의료 데이터 활용 확대를 위해 복지부는 가명 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'을 올해 하반기 내놓는다.

지난 9일 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 가명 조치를 통한 의료 데이터의 제3자 제공 등 법적 근거가 마련되고 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위가 확대된 데 따른 조치다.

아울러 보건의료 빅데이터 센터(공공), 국립보건연구원 유전체센터(바이오), 데이터 중심병원 지원센터(병원), 인공지능 신약개발센터(신약), 피부-유전체 분석센터(화장품) 등 5대 보건의료 데이터 센터를 구축해 활용도를 높인다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

마이크로바이옴(장내미생물), 오가노이드(줄기세포를 배양한 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어난 만큼 이와 관련한 연구기관 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 사례집도 만들어 연구 활용도를 높일 계획이다.

명장 선정 직종에서 제외됐던 바이오헬스 분야에 명장을 신설, 숙련기술을 축적하고 전문인력 양성에 나선다.

◇VR·AR 등 혁신 의료기기 시장 진입 높인다

혁신 의료기기 육성을 위해  VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식약처 허가 시 우선 심사할 수 있도록 특례를 제공하기 위한 하위법령을 만들기로 했다.

유효성 평가 문헌이 충분하지 않더라도 혁신의료기술은 지난해 3월부터 별도 평가트랙을 통해 시장 진입을 허용하고 있는데 정부는 평가 기술·질환 범위를 6개에서 정밀의료·줄기세포치료 등 9개로 확대하고 혁신기술 재신청 절차를 마련해 기술 인정을 활성화할 계획이다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사 신의료기술평가 시범사업은 지난해 감염병 분야에 이어 올해 상반기 전체 체외진단검사로 확대키로 했다. 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류돼 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재할 수 있다.

◇건강인센티브제 도입 등으로 소비자 효과성 판단

의료기술의 소비자 효과성 등을 판단하기 위해 질병예방 및 건강관리 서비스도 활성화한다.

건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고 올해 하반기 중 '건강 인센티브제' 시범사업에 착수한다. 인센티브제는 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용하도록 한다.

소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스는 허용항목을 확대한다.

웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정을 통해 현재 12개에서 56개로 확대하고 이달 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여개 이상 항목을 확대한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 내년 말까지 실증연구 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담이 최소화할 수 있도록 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정 및 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

불필요한 이중규제는 철폐한다.

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 상한에서 5000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제한다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.

의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입하고 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.

아울러 의약품과 마찬가지로 의료기기에 대해서도 공급내역 보고제도 개선과 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진, 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등에 따른 업계 부담을 줄여주기로 했다.

이외에 의료기기 판매업 신고와 관련 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하고 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서도 홍보를 강화한다.

정부는 복지부 차관과 민간전문가가 공동위원장을 맡는 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라며 "4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.


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