"세계 발전 못 따라가는 K-세포유전자…대책 마련 시급"

"글로벌 기술경쟁 위한 대책 마련해야"

"범정부 차원에서 지원 전략 수립해야"

[사진=뉴시스] 국내 세포·유전자 치료제 개발은 규제장벽 등으로 인해 세계 시장 속도를 못 따라가고 있어, 글로벌 기술 경쟁력을 갖기 위한 대책 마련이 시급하다는 의견이 나왔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 세포·유전자 치료제 개발은 규제장벽 등으로 인해 세계 시장 속도를 못 따라가고 있어, 글로벌 기술 경쟁력을 갖추기 위한 대책 마련이 시급하다는 의견이 나왔다.

1일 제약바이오업계에 따르면 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 산업보고서 'KPBMA FOCUS'에서 이같이 밝혔다.

조 단장은 "선진국들은 첨단재생의료 글로벌 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상하고 첨단바이오 분야 기술 및 시장 선점을 위해 정책, 지원전략을 경쟁적으로 마련하고 있다"며 "우리 정부도 첨단재생바이오법 제정(2019년), 개정(2024년) 등으로 대응하고 있으나 국내 재생의료 생태계는 여전히 투자 유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등 문제를 안고 있어 세계 시장 및 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다"고 지적했다.

이어 "특히 최근 국내 많은 벤처는 국내 시장에서의 투자유치 및 임상시험 인허가의 어려움으로 기술 이전 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다"며 "국내 우수 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있으며, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책 마련이 시급하다"고 했다.

글로벌 컨설팅기업 맥킨지 보고서를 보면, 바이오 분야에 대한 투자가 저조한 가운데에서도 해외 벤처개피털(VC)의 세포·유전자 치료제 개발 기업 투자가 집중되고 있다. 미국 등 선진국에서는 신속 개발 프로그램을 도입해 첨단재생치료제 개발도 가속화하고 있다. 실제로 2020년 이후 세계 세포·유전자 치료제 품목허가 건수는 급증했다. 재생의료 분야 중 세포·유전자 치료제 시장 규모는 2021~2026년 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망(Evaluate Pharma)된다.

반면 국내의 경우 2001년 이래 총 15개 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수가 없다. 2021년 3월 글로벌 제약사 노바티스의 '킴리아' 허가 후 총 4건의 수입 유전자 치료제에 대한 품목허가만 있는 실정이다. 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자 기술은 선진국과의 4~7년 격차를 보인다는 지적이다.

기술 격차를 줄이고자 노력하고 있으나 발전이 정체되고 있으며, 기술·마케팅·규제 관점에서 정부의 혁신적 정책과 지원 전략이 필요하다는 게 조 단장의 의견이다.

조 단장은 범정부 차원의 파트너십 구축 및 지원전략 수립이 선행돼야 한다고 했다. 혁신 기술을 개발하고 상용화하기 위해서는 분산된 역량을 집약할 수 있는 국가 차원의 산·학·연·관 파트너십 구축이 필요하다는 것이다. 세포·유전자 등 첨단바이오 분야는 범정부 차원의 지원이 필요하므로 국가 예산 배정은 물론 과제 기획과 선정, 관리를 유연하게 적용할 필요가 있다고 했다.

임상연구 지원 방안도 마련돼야 한다고 했다. 조 단장은 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로서 중요한 역할을 하기에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대 및 치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 마련돼야 한다"고 말했다.

규제 개선 및 지원 체계 재정비도 요구된다. 그는 "줄기세포 등 인체에서 유래한 세포나 유전자를 이용하는 새로운 혁신기술을 기반으로 개발한 치료제가 품목허가를 받기 위해서는 다른 의약품과 마찬가지로 다수의 대상자를 상대로 임상시험을 거쳐야 하는데 안정성 등 엄격한 요건으로 상품화까지 진행되기 쉽지 않은 구조"라고 지적했다.

세포·유전자 치료제의 신속 심사 제도 마련, 밀착 지원 컨설팅 등 지원 체계를 조속히 재정비해야 한다는 의견이다.

또 글로벌 협력을 통한 융복합 기술을 확보하고, 첨단재생의료 경쟁력 강화를 위한 생태계 육성, 이해관계자 소통 활성화 등 다양한 노력이 수반돼야 한다고 제언했다.


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