글로벌트렌드 '분산형 임상시험'…국내는 어디까지 왔나

정부 지원 시범사업 올해 시작

2027년까지 6개 시범사업 진행

[서울=뉴시스]  정부 지원 사업으로 시작된 분산형 임상시험 시범사업이 현재 서울대병원을 주축으로 진행되고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 전세계 트렌드로 자리잡고 있는 ‘분산형 임상시험’ 시범사업이 국내에서도 시작됐다.

28일 관련 업계에 따르면, 정부 지원 사업으로 시작된 분산형 임상시험 시범사업이 현재 서울대병원을 주축으로 진행되고 있다.

DCT로 불리는 분산형 임상시험이란 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험의 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 임상연구를 말한다. 전통적 임상시험 방식에 비해 신속하고 광범위한 환자모집이 가능하고 임상시험 진행과정에서 연속적인 데이터 확보, 비용 효과성 등의 장점이 있다.
 
미국 제약사 모더나가 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 임상시험을 분산형 임상시험으로 진행한 것이 대표적으로, 모더나는 분산형 임상시험 솔루션을 활용해 12주 만에 3만여명의 임상 대상자를 모집하고, 스마트폰으로 임상 데이터를 수집한 것으로 알려졌다.

코로나19를 겪으며 분산형 임상시험의 필요성이 더 커지면서 정부도 이를 제도화하기 위한 시범사업에 나섰다.

보건복지부는 임상기술, 수행지침서 개발 등을 위해 ‘스마트 임상시험 신기술 개발연구’를 통해 지원에 나서고 있다. 산하 재단인 국가임상시험지원재단이 주관하고 있는 이 사업은 현재 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격 모니터링 등의 신기술 개발 및 확산’을 주제로 서울대병원을 주관으로 7개 병원에서 수행 중에 있다. 총 예산만 45억원에 달한다.

7개 병원과 10여개 협력기관이 지난 1년간 분산형 임상시험의 핵심 기술인 원격 모니터링 시스템을 개발했다. 오는 2027년까지 6건의 시범사업을 진행한 뒤 국내 임상시험 환경에 적합한 모델을 제안하고, 제도화하는 것을 목표로 하고 있다.

국가임상시험재단 관계자는 “현재 6건 중 절반 정도가 시범사업을 시작했으며, 요소기술 중 몇 가지를 시범사업마다 다르게 적용해보고 있다”며 “내년 말쯤이면 시범사업 1단계가 종료될 것”이라고 말했다.

분산형 임상시험의 요소기술의 경우 온라인 스크리닝, 온라인 환자모집, 전자서명, 비대면 진료, 모바일·홈 방문 서비스, 시험약 배송 및 방문수거, 원격데이터 모니터링, 데이터 수집, 환자 자가보고 등으로 구성된다.

해외에서도 분산형 임상시험은 계속해서 진행되고 있다.

최근 미국 보건부는 대형 약국 체인인 월그린(Walgreens)과 분산형 임상시험을 위한 1억 달러(한화 약 1334억원)의 계약을 체결했다.

미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)은 월그린과 의약품 개발을 위한 환자 등록과 다양성을 높이고, 공중 보건 비상사태에서 실제로 사용할 수 있는 의료 대응책을 평가하는 국가 분산형 임상 연구 역량을 구축하기 위해 계약을 체결했다고 밝혔다.

여기에는 월그린이 보유한 약국과 1차 진료소 및 원격 의료서비스가 조합된 하이브리드 모델인 ‘D-COHRe’ 프로그램이 활용된다. 이 프로그램은 환자와 잠재적 환자를 가장 편리한 곳에서 임상시험에 참여시키는 등 예방 접종, 진단 및 치료를 포함해 공중 보건 비상사태 동안에도 분산형 임상시험이 가능하게 구현됐다.


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