유럽 CHMP, 셀트리온 코로나 항체 치료제 승인 권고

셀트리온 '렉키로나' 및 로슈·리제네론 '로나프레브' 승인 권고

통상 1~2개월 후 유럽연합 집행위원회서 최종 허가 결정

[인천=뉴시스]사진공동취재단 = 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플이 공개되고 있다. 2021.02.08. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받았다.

CHMP는 11일(현지시간) 셀트리온의 '렉키로나' 및 로슈·리제네론의 또 다른 코로나19 항체치료제 '로나프레브'에 대한 사용 승인을 권고했다.

추가 산소가 필요하지 않고 질병이 악화될 위험이 높은 성인 코로나19 치료를 위해 렉키로나 승인을 권고했다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. EC는 CHMP의 권고일로부터 통상 1~2개월 이내에 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. CHMP가 승인 권고 의견을 내면 대부분 EC에서 승인되므로 사실상 허가 수순이라고 볼 수 있다.

앞서 셀트리온은 지난달 초 EMA에 렉키로나의 시판허가를 신청했다.

유일한 국산 코로나19 치료제인 렉키로나는 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다.

렉키로나가 유펍 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 국산 첫 항체 신약이 된다.

CHMP는 "코로나19 환자를 대상으로 한 주요 임상연구에 따르면 렉키로나는 위약 대비 입원 및 사망 환자의 비율이 적었다"며 "이제 신속한 결정을 위해 두 의약품에 대한 권장 사항을 유럽연합 집행위원회(EC)에 보낼 것이다"고 했다.


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