"'의료기기서 벌레가"…이제 식약처장이 신속히 알린다

SW 의료기기 수입업자, 창고·시험실 설치 의무 삭제

1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 등 입법예고

[서울=뉴시스] 4일 식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙 개정안'을 입법예고했다고 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2024.01.04. [email protected] *재판매 및 DB 금지

                     
[서울=뉴시스]송종호 기자 = 앞으로 의료기기 가운데 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 벌레, 금속 등 이물이 발견될 경우 식품의약품안전처장이 해당 사실을 식약처 홈페이지를 통해 알릴 수 있게 된다. 기존에는 관련 업체가 자진 회수를 진행하면서 이물 등에 관한 내용을 공표해왔다.

4일 식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙(총리령) 개정안’을 입법예고했다.

개정안 주요 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.

우선 식약처장은 의료기기에서 이물이 발견되면 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지를 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다.

해당 이물은 의료기기 사용과정에서 인체에 직·간접적 위해나 손상을 줄 수 있는 물질로서 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것, 곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등이 해당한다.

또 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.

이밖에 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환하고, 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 일정인 오는 5월이 다가오면서 갱신 수수료를 신설한다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 공급하겠다"며 "안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.


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