클래시스, RF 장비 '볼뉴머' 호주 TGA 승인 획득

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 '볼뉴머'가 호주 연방의료제품청(TGA) 승인을 획득하고 호주 의약품 등록부(ARTG)에 제품 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.

회사 측에 따르면 볼뉴머는 이번 승인 과정에서 조직의 응고, 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았다. 당초 회사는 호주 TGA 승인을 내년 상반기로 예상했으나, 볼뉴머의 우수한 기술력과 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 인허가를 획득할 수 있었다는 설명이다.

클래시스는 볼뉴머의 호주 현지 출시 시점을 내년으로 예상하고 있으며, 본격적인 출시 전 빠르게 KOL(키 오피니언 리더)과의 접점을 확대할 계획이다.

아울러 올해 하반기에는 대만과 러시아 등에서 추가 인허가도 준비 중이다. 올해 상반기 중 태국과 브라질에 출시한 데 이어, 클래시스의 주력 국가를 중심으로 선제적인 볼뉴머 출시를 진행 중이다. 올해 연말 기준으로는 글로벌 누적 판매대수 1000대 돌파를 목표로 하고 있다.

클래시스 관계자는 "이번 볼뉴머의 호주 TGA 승인, ARTG 제품등록은 그동안 클래시스가 쌓아온 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량을 증명한 사례"라며 "볼뉴머 출시 또한 성공적으로 이뤄내며 EBD(에너지 기반 디바이스) 시술 시장 확대를 선도할 것"이라고 말했다.


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