코오롱바이오텍 "충주공장, CDMO 주요 허가 5종 취득"

GMP 적합 판정 등 5종 취득

[서울=뉴시스] 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장 (사진=코오롱바이오텍 제공) 2024.12.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍 충주 공장이 CDMO(위탁개발생산) 주요 허가를 취득했다.

코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 첨단바이오의약품 CDMO 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다.
 
코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품), 첨단바이오의약품 제조업 허가 등 총 5종이다.
 
인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무이며, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다.
 
코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.
 
김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “이로써 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다”고 말했다.

한편 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 바이오 2공장은 1만7000㎡ 규모 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알(유리병) 이상의 충전이 가능한 공정을 구축하고 있다.


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