미국FDA, 무세포 인공혈관 허가…"재생의료 새 이정표"

전쟁 중인 우크라이나 병원서도 사용돼

[실버스프링=AP/뉴시스] 미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 무세포 조직공학 혈관(인공 혈관)을 최초로 허가했다.

26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 미국 FDA는 최초의 무세포 조직공학 혈관 ‘심베스’(Symvess)를 최근 허가했다.

심베스는 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고, 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 사용하도록 한 최초의 무세포 조직공학 혈관이다.
 
혈관 외상은 사지의 동맥 파열과 같은 혈관 손상으로 인해 발생하며, 이는 출혈이나 혈액 응고와 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있다.

사지 동맥에 손상이 발생하면 정상적인 혈류를 회복하기 위해 긴급한 외과적 치료가 필요하다. 사지 혈관 손상 환자에 대한 현재 표준 치료는 자가 정맥 이식(환자 자신의 혈관을 사용하는 외과적 수리) 또는 합성 이식편 이식과 같은 절차가 있으나, 이들 치료법이 모든 환자에게 적합하거나 사용할 수 있는 것은 아니다.

이에 심베스가 최초로 FDA의 허가를 받으면서 재생의료분야 큰 이정표로 평가받고 있다.

심베스는 일반적으로 인간의 혈관에서 발견되는 인간 세포외 기질(ECM) 단백질로 구성된 멸균 무세포 조직공학 혈관이다. 인간의 대동맥 조직에서 유래한 인간 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 제조된다.

심베스의 안전성과 효과는 생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상 환자를 대상으로 한 다기관 연구의 데이터를 기반으로 한다. 연구에 따르면, 총 54명의 환자가 사지 동맥 혈관을 복구하기 위해 심베스 치료를 받았다.

심베스를 개발한 휴마사이트(Humacyte)는 임상개발 과정에서 자동차 사고, 총격 및 산업 재해로 인한 부상을 치료하는데 심베스가 사용됐으며, 인도주의적 지원 프로그램을 통해 전쟁 중 부상을 치료하기 위해 우크라이나의 일선 병원에서도 심베스가 사용됐다고 설명했다.

미국 FDA는 “새로운 의료기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하는 것은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 나타낸다”고 말했다.


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