'바이오의약품 해외 제조소 GMP조사 보완사례집' 발간

식약처 "허가 소요기간 단축에 도움"

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 실태조사 주요 보완사항 사례집을 발간한다.

식약처는 바이오의약품 GMP 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’(민원인안내서)을 발간한다고 26일 밝혔다.

이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례를 수집·선별해 발간했으며, ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 등 9가지 주요 평가영역으로 구분해 보완사례를 안내한다.

식약처는 “사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보가 포함돼 업계가 수입품목 (변경)허가 민원 신청 시 GMP 관련 보완 사항을 줄일 수 있도록 도움을 주고자 했다”며 “또한 업계의 국내 제조품목에 대한 사전 GMP 실태조사 준비에도 해당 사례집을 참고할 수 있다”고 말했다.

사례집에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.


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