코로나 약 긴급승인 불발에 일동제약 "조건부 허가 추진"

질병청 "긴급사용승인 및 정부 구매 필요성 낮아"

일동제약 "빠른시일 내 조건부 승인 신청…국내 도입 추진"

일동제약 본사 전경 (사진=일동제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’의 국내 긴급사용승인이 불발된 것에 대해 일동제약은 “조건부 승인을 통해 국내 도입을 추진하겠다”고 28일 밝혔다.

이날 중앙방역대책본부는 일본에서 긴급사용승인 된 조코바에 대한 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다고 밝혔다.

조코바는 국내 제약기업 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 코로나19 치료제다. 지난 달 22일 일본 후생노동성에서 긴급사용승인을 받은 후 국내 방역당국도 긴급사용승인을 통한 도입 여부를 검토해왔다.

3회에 걸쳐 조코바의 임상효과와 안전성, 약품정보, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 논의한 결과 조코바의 긴급사용승인 및 정부 구매 필요성이 낮다고 판단했다는 게 정부의 설명이다. 다만 해외에서의 긴급 사용승인·후속 임상결과·구매 및 활용 상황 등을 지속적으로 모니터링하겠다고 했다.

일동제약은 조건부 승인 절차를 통해 국내에 도입하겠다는 입장이다.

일동제약 관계자는 “조건부 허가 절차도 준비해왔다”며 “빠른 시일 내 조건부 승인을 위한 품목허가를 신청할 계획이다”고 말했다.

그동안의 임상 2·3상 결과로 시판허가 받은 후 추가 데이터를 보완해 제출하는 조건부 승인을 밟겠다는 방침이다.

이어 “정부의 지속적인 긴급사용승인 검토에도 적극 협조하겠다”고 말했다.

조코바는 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 약물이다. 임상 3상에서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상(기침, 인후통, 콧물·코막힘, 발열, 피로감)의 개선 효과를 확인한 결과, 조코바 투여군이 증상 개선에 걸린 시간은 167.9시간으로, 위약군(192.2시간) 대비 효과를 보였다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]