첨단바이오의약품 신속허가 도입…재생의료 임상연구 활성화

첨단재생의료법 2일 국회 본회의 통과…1년 후 시행

시민단체 "의료민영화 핵심법안"…낙선운동 등 시사

【서울=뉴시스】고승민 기자 = 2일 서울 여의도 국회에서 열린 제370회국회(임시회) 제1차 본회의 모습. [email protected]

【세종=뉴시스】임재희 기자 = 첨단바이오의약품 허가·심사기간을 간소화하고 손상된 조직과 장기를 되살리는 첨단재생의료 임상 연구를 허용하는 '첨단재생의료법'이 국회를 통과했다.

코오롱 '인보사케이주' 사태로 바이오의약품을 두고 안전성·유효성 논란이 불거진 가운데 시민사회에선 상업적 활용 목적의 규제완화 법안이라며 규탄하는 목소리가 나온다.

보건복지부(복지부)와 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(첨단재생의료법)'이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 법안은 재생의료 치료기술이나 첨단바이오의약품 특수성을 반영한 신속한 허가·심사 체계를 만드는 게 골자다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태다.

식약처는 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하고 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다.

첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계를 마련한다.

허가·심사체계는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하고 다른 의약품보다 우선 심사를 진행해 이 기간을 단축한다. 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행한다는 조건부 허가도 내줄 수 있도록 했다.

또 연구개발과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우 재생의료 치료가 가능하도록 길이 열린다. 첨단재생의료란 인체세포 등으로 손상된 조직과 장기를 치료·대체하거나 재생하는 의료기술이다.

복지부는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회 심사를 거쳐 복지부로부터 지정받은 의료기관에서 임상연구를 실시할 수 있도록 한다.

환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정하고 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등을 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 관리한다. 의료기관이 수익 추구 목적으로 환자를 모집하는 일이 없도록 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다.

법은 공포 1년 후부터 시행된다.

시민단체는 반대 목소리를 내오고 있다.
    
의료민영화 저지 범국민운동본부는 지난달 31일 첨단재생의료법이 국회 법제사법위원회를 통과하자 "바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라며 "인보사 사태를 통해 경험했듯 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률"이라고 비판했다.

그러면서 "바이오산업계 이해관계만을 고려하여 묵인과 방조 속에 통과된 첨단재생의료법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안이며 국민 생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 법사위 소속 위원들이 책임을 져야 한다"며 낙선 운동 전개 의지 등을 밝혔다.

정부는 "제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것"이라며 "허가·심사 역량을 강화하며 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것"이라고 했다.


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