국산 의약품, 파라과이 수출 빨라진다…허가·등록 간소화

파라과이 '고위생감시국' 목록에 한국 등재

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국산 의약품의 파라과이 수출이 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 파라과이 의료제품 허가·감독기관인 국가위생감시청(DINAVISA)이 대한민국(식약처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국으로 신규 등재했다고 5일 밝혔다.

파라과이는 의료제품 분야에서 고위생감시국의 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다. 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가폴, 스위스, 미국, 영국 등이 있다.

파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(SRA) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련법을 개정했다. 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다.
 
이에 따라 ‘신뢰기반 인정’(GReIP, Good Reliance Practice) 제도를 바탕으로 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.

식약처 오유경 처장은 “식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결한 바 있다”며 “이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물”이라고 말했다.


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