美 ‘자국 중심’ 단기 영향 미미에도 K-바이오, 현지화 전략 짜기 잰걸음

에이프로젠, 미국 FDA 승인받은 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수

SK바이오사이언스, 미국 법인 설립

[보스턴=AP/뉴시스] 조 바이든 미국 대통령이 12일(현지시간) 매사추세츠주 보스턴의 로건 국제공항에서 연설하고 있다. 바이든 대통령은 인플레이션 감축법(IRA), 반도체법 등 대규모 예산법 통과를 홍보하면서 미국 내 투자를 강조하고 있다. 2022.09.13.

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내 바이오 기업들이 미국 자국 중심 우선 정책인 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령을 두고 전략 짜기에 나서고 있다. 단기적인 영향이 미미할 것이란 분석에도 미리 준비가 필요하다는 판단에서다.
 
6일 관련 업계에 따르면, 국내 몇몇 기업들은 미국이 바이오 분야도 자국 생산을 강조하는 정책을 내놓자 대안 마련에 나섰다.

에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다고 이날 밝혔다.

해당 공장은 미국 노스캐롤라이나주 도심에 인접해 있으며, 부지면적은 약 23만 제곱미터(약 7만평)에 달한다. FDA 승인을 받은 미국, 덴마크 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다.

에이프로젠 관계자는 ”해당 공장에는 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조시설이 들어서 있다“며 ”최근 이 공장에서 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산된 에이프로젠의 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료한 바 있다“고 말했다.
 
이어 ”이렇게 되면 국내 바이오 회사 최초로 미국에 소재한 FDA 승인 cGMP공장을 보유하게 된다“며 ”미국 진출 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 될 것“이라고 했다.

에이프로젠은 개발 중인 바이오시밀러와 신약 원료의약품을 오송 공장에서 생산한 후 미국 시장에 공급할 완제의약품은 미국 현지 공장에서 제조하는 전략을 취할 계획이다.

에이프로젠 관계자는 “고객사 완제의약품을 FDA 승인 받은 미국 현지 공장에서 생산하면 FDA 승인을 받을 가능성을 높일 수 있다”고 했다.

SK바이오사이언스는 미국 법인 설립에 나선다. SK바이오사이언스는 미국 법인 설립이 미국의 국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브와 별개로 추진하는 전략이라고 밝혔으나, 업계에서는 무관치 않다고 보고 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 기간 동안 글로벌제약사 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)하며 최대치 실적을 달성한 바 있다.
 
셀트리온도 미국 자국중심 바이오 정책이 사업에 크게 영향을 끼치지 않을 것으로 보면서도 미국 내 직접 생산시설 확보를 적극 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

셀트리온 관계자는 지난달 “셀트리온그룹은 현재 국내 생산시설을 포함해 전 세계에서 다수 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산이 가능한 사이트를 다수 확보하고 있지만, 향후 미국 내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 셀트리온그룹에 유리하다고 판단될 경우 미국 내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 예정”이라고 했다.

정부와 업계 일각에서는 이번 미국 정부의 정책이 국내 바이오산업에 단기적으로 미치는 영향이 제한적이라고 보고 있다. 생산 공장의 경우 당장 건설을 시작해도 수년이 걸리는 만큼 크

다만 한국바이오협회 등은 이 같은 움직임이 미국에 그치지 않고 전 세계적으로 확산될 가능성이 있으며, 예측할 수 없는 글로벌 환경요인에 따라 대비가 필요하다는 입장을 강조하고 있다.

앞서 한국바이오협회는 입장문을 발표하고 “미국의 발표 배경에는 지난 5월 10일 중국 국가개발개혁위원회(NDRC)가 발표한 중국 최초의 바이오경제 개발 5개년 계획이 자리 잡고 있다”며 “중국은 바이오경제 5개년 계획에서 바이오경제를 명시한 바 있다. ‘지속가능한 바이오경제’와 관련해 의약품, 에너지, 농업 등 바이오산업 전체를 거론했는데, 미국 역시 이에 맞대응한 것으로 해석할 수 있다”고 분석했다.

그러면서 “바이오기술 전반에서 미국과 중국의 투자가 크게 확대되면 이는 곧 유럽, 일본 등 선진국들의 투자 확대 촉진으로 이어져 바이오경제에 대한 각국의 경쟁은 더 심해지게 될 것”이라며 “우리 정부도 큰 범위에서 접근해 바이오 업계 보호를 위한 중장기 계획을 수립, 투자확대와 혁신에 대응해나갈 것을 촉구한다”고 했다.


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