메드트로닉 '이 제품' 당장 사용중지…"배터리 폭발 우려"

해외서 고객 불만 2건 접수…위해성 정도 가장 높은 1로 분류

식약처 "위해성 1은 완치할 수 없는 부작용 또는 사망 위험"

[서울=뉴시스] 17일 식품의약품안전처에 따르면 메드트로닉코리아는 비디오경성삽관용후두경이 해외에서 배터리 발열 및 폭발로 고객 불만이 2건 접수돼 의료기기 영업자 회수를 진행하고 있다. (사진=식약처 제공) 2024.10.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 메드트로닉이 국내 유통한 의료기기가 배터리 발열 및 폭발 우려로 회수 조치 중인 것으로 확인됐다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 메드트로닉코리아는 비디오경성삽관용후두경이 해외에서 배터리 발열 및 폭발로 고객 불만이 2건 접수돼 의료기기 영업자 회수를 진행하고 있다.

메드트로닉코리아도 자사 홈페이지를 통해 "해외에서 배터리 발열 현상으로 인한 배터리 폭발이 있었다는 고객불만이 접수돼 조사되던 중 제조연월 5년을 초과한 제품에도 해당됨을 확인해 추가로 진행하는 건"이라고 공지했다. 이번에 회수 조치 대상은 모델명 300-000-000인 제품이다.

비디오경성삽관용후두경은 기도의 확보를 위해 기관 내 튜브의 삽입과 배치를 지원하는데 사용하며 화상전송시스템으로 이미지 센서를 내장한 경성 내시경의 일종이다.

이번 메드트로닉 비디오경성삽관용후두경은 위해성 정도 1로 구분됐다. 회수대상의료기기는 위해성 정도가 1, 2, 3 등 총 세 가지로 구분된다.  위해성 정도 1은 위해성 정보가 가장 심각한 단계로 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기를 의미한다.

위해성 정도 2는 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기를, 위해성 정도 3은 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법에 따른 기준규격에 부적합해 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기를 말한다.

식약처는 "현재 원인 조사가 진행 중"이며 "회수 방법은 전체 취급처에 방문해 해당 제품 사용중지 및 폐기 안내 또는 해당 제품 인수·폐기"라고 말했다.

메드트로닉 코리아는 "수입판매현황을 토대로 해당 제품이 판매된 의료기관에 방문해 안내문을 전달 드릴 예정"이라며 "또한 해당 제품의 수거 또는 폐기를 위해 메드트로닉 직원이 연락 드릴 것"이라고 밝혔다.

한편, 메드트로닉은 지난 2022년 기준 전 세계 의료기기 시장에서 최대 매출을 기록했다. 2022년 메드트로닉은 총 매출이 316억달러(약 41조원)로 집계됐다. 또 다른 글로벌 헬스케어 기업인 존슨앤존슨 에실로룩소티카 등도 메드트로닉의 매출을 넘지 못했다. 메드트로닉은 한국을 비롯해 전 세계 시장에 다양한 의료기기를 공급 중이며, 한국 법인은 2000년 출범했다.


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