식약처, 유럽과 의약품 공동심사 한다…"규제역량 공유"

EMA 주관 의약품 공동심사 프로그램 참여

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 심사에 나선다.

식약처와 식품의약품안전평가원은 EMA가 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다.

평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU(유럽연합) 보건식품안전총국 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례다.

식약처 관계자는 “이번 OPEN 프로그램 참여로 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 국내의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한 번 알리는 계기가 됐다”라며 “앞으로도 규제외교를 추진해 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려 국산 의료제품이 세계에 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.


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